Eine Arzneimittelbehörde ist eine staatliche Institution. Ihre Aufgabe liegt in der hoheitlichen Anwendung und Umsetzung des Arzneimittelrechtes zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Arzneimittelbehörden sind insbesondere zuständig für die Arzneimittelzulassung, für die Überwachung der Arzneimittelherstellung im Sinne der GMP, für die Genehmigung und Überwachung von klinischen Studien im Sinne der GCP, für die Arzneimittelsicherheit, teilweise sogar für die Chargenfreigabe einzelner Arzneimittel wie zum Beispiel Impfstoffe.
In den letzten Jahren wurden in vielen Ländern Arzneimittelbehörden in Agenturen umgewandelt.
Ausgewählte Beispiele
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- USA: Eine der bekanntesten und ältesten Arzneimittelbehörden ist die Food and Drug Administration (FDA). Sie ist nicht nur für chemische und biologische Arzneimittel und Medizinprodukte, sondern auch für die Überwachung von Lebensmitteln zuständig. Die FDA hat in vielen Bereichen der Arzneimittelzulassung und Überwachung international Standards gesetzt.
- Europäische Union: Arzneimittelbehörde im hoheitlichen Sinn ist in der EU die Europäische Kommission. Diese erteilt die Arzneimittelzulassung im zentralisierten Verfahren. Viele andere Aufgaben liegen ausschließlich bei den Mitgliedsstaaten. Fachlich ist der Bereich Arzneimittel innerhalb der EU-Kommission bei der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher angesiedelt. Oft wird die Europäische Arzneimittelagentur als Arzneimittelbehörde angesehen, streng genommen ist sie aber eine koordinierende Agentur. Die mit Mitarbeitern nationaler Behörden besetzten Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur erstellen Gutachten, die die EU-Kommission bei ihrer Entscheidung heranzieht. Die Europäische Arzneimittelagentur stellt auch verschiedene zentrale Dienste wie zum Beispiel die EudraVigilance-Datenbank zur Verfügung. Auf europäischer Ebene arbeiten die nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten als „Heads of Medicines Agencies“ zusammen.
- Europarat: Auf einer ganz anderen Ebene tätig ist die Europäische Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM). Sie gibt das Europäische Arzneibuch heraus und spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellungsüberwachung. Unter anderem stellt die EDQM Konformitätsbescheinigungen (CEPs) für die Herstellung von Arzneistoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen entsprechend dem Europäischen Arzneibuch aus.
- Deutschland: Durch die föderale Struktur sind in Deutschland eine Reihe von Behörden zuständig für die Arzneimittelüberwachung. Ursprünglich waren ausschließlich Behörden der Länder zuständig für die Anmeldung und Überwachung von Arzneimitteln. Diese in der ZLG zusammenarbeitenden Behörden überwachen heute vor Ort die Arzneimittelherstellung sowie laufende klinische Studien. Zentrale Aufgaben werden nach dem deutschen Arzneimittelgesetz von verschiedenen Bundesoberbehörden übernommen: So ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn zuständig für die Zulassung und Überwachung von niedermolekularen und biotechnologisch hergestellte Arzneimitteln sowie Medizinprodukten; das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen ist zuständig für biologische Arzneimittel wie Impfstoffe, Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapien, Zelltherapien) und Blut- und Gewebezubereitungen; das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in Berlin ist zuständig für die Zulassung und Überwachung von Tierarzneimitteln.
- Österreich: In Österreich ist die Medizinmarktaufsicht, ein Geschäftsbereich der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) zuständig für verschiedene Aufgaben wie die Zulassung und Herstellungsüberwachung. Rechtlich ist der 2006 unter dem Namen AGES-PharmMed gegründete Geschäftsbereich ein Unternehmen im Auftrage der Republik Österreich. Manche hoheitlichen Aufgaben werden vom ebenfalls neugebildeten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wahrgenommen. Die Medizinmarktaufsicht und das Bundesamt haben ihre Aufgaben vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen übernommen.
- Schweiz: In der Schweiz ist seit 2002 die Swissmedic, eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit Sitz in Bern, die Überwachungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Tierarzneimittel. Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert.
Tabellarische Liste von Arzneimittelbehörden
| Land | Behörde | Behördenname auf Englisch | Website |
|---|---|---|---|
| File:Flag of Egypt.svg Ägypten | المجلس الأعلى للدواء المصرى | Egyptian Drug Authority (EDA) | norcb.gov.eg/?page_id=1360 |
| File:Flag of Argentina.svg Argentinien | Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) | National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices | www.argentina.gob.ar/anmat |
| File:Flag of Armenia.svg Armenien | Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնը | Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise (SCDMTE) | www.pharm.am |
| File:Flag of Australia (converted).svg Australien | Therapeutic Goods Administration (TGA) | - | www.tga.gov.au |
| Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) | - | apvma.gov.au | |
| File:Flag of Azerbaijan.svg Aserbaidschan | Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi, Analitik Ekspertiza Mərkəzi | Azerbaijan Ministry of Health, Analytical Expertise Center | www.sehiyye.gov.az/ www.pharma.az/ |
| File:Flag of Belgium (civil).svg Belgien | Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) | Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP) | www.afmps.be |
| File:Flag of Brazil.svg Brasilien | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | Brazilian Health Regulatory Agency | www.gov.br/anvisa |
| File:Flag of Bulgaria.svg Bulgarien | Изпълнителна агенция по лекарствата | Bulgarian Drug Agency | www.bda.bg |
| Българска Агенция по Безопасност на Храните, Ветеринарномедицински продукти | Bulgarian Food Safety Agency, Veterinary medicinal products | www.babh.government.bg | |
| File:Flag of the People's Republic of China.svg Volksrepublik China | 国家药品监督管理局 (chinesisch) | National Medical Products Administration (NMPA) | www.nmpa.gov.cn |
|
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) | Federal Institute for Drugs and Medical Devices | www.bfarm.de |
| Paul-Ehrlich-Institut (PEI) | Federal Institute for Vaccines and Biomedicines | www.pei.de | |
| Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) | Federal Office of Consumer Protection and Food Safety | www.bvl.bund.de | |
| File:Flag of Denmark.svg Dänemark | Lægemiddelstyrelsen | Danish Medicines Agency | laegemiddelstyrelsen.dk |
| File:Flag of Estonia.svg Estland | Ravimiamet | State Agency of Medicines | ravimiamet.ee |
| File:Flag of Finland icon.svg Finnland | Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus | Finnish Medicines Agency (fimea) | www.fimea.fi |
 Frankreich
|
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | French National Agency for Medicines and Health Products Safety | ansm.sante.fr |
| Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) / Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) | The French Agency for Veterinary Medicinal Products / French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety | www.anses.fr | |
| File:Flag of Greece.svg Griechenland | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) | National Organization for Medicines | www.eof.gr |
| File:Flag of India.svg Indien | Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) | - | cdsco.gov.in |
| File:Flag of Indonesia.svg Indonesien | Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) | National Agency of Drug and Food Control (NA-DFC) | www.pom.go.id |
| File:Flag of Iran.svg Iran | Iran’s Food and Drug Administration (IFDA) | www.fda.gov.ir | |
| File:Flag of Ireland.svg Irland | An tÚdarás Rialála Táirgá Sláinte | Health Products Regulatory Authority (HPRA) | www.hpra.ie |
| Roinn Talmaíochta, Bia agus Mara | Department of Agriculture, Food and the Marine | www.agriculture.gov.ie | |
| File:Flag of Iceland.svg Island | Lyfjastofnun | Icelandic Medicines Agency (IMA) | www.ima.is |
| File:Flag of Israel.svg Israel | Ministry of Health - Pharmaceutical Division | www.health.gov.il | |
 Italien
|
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) | Italian Medicines Agency | www.aifa.gov.it |
| Istituto Superiore di Sanità (ISS) | National Institute of Health | www.iss.it | |
| Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF) | Ministry of Health, Directorate-General for animal health and veterinary medicinal products | www.salute.gov.it | |
| File:Flag of Japan.svg Japan | (独立行政法人)医薬品医療機器総合機構, (dokuritsu gyōsei hōjin) iyakuhin iryōkiki sōgō kikō | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) | www.pmda.go.jp |
| File:Flag of Canada (Pantone).svg Kanada | Health Canada (HC) / Santé Canada (SC) | - | www.canada.ca/health-canada |
| File:Flag of Kazakhstan.svg Kasachstan | Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы | National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices | www.ndda.kz |
| File:Flag of Croatia.svg Kroatien | Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia | www.halmed.hr |
| Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za Veterinarstvo i sigurnost hrane | Ministry of Agriculture, Veterinary and food safety directorate | www.veterinarstvo.hr | |
| File:Flag of Cuba.svg Kuba | Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) | Center for State Control of Drugs, Equipment and Medical Devices | www.cecmed.cu |
| File:Flag of Latvia.svg Lettland | Zāļu valsts aģentūra (ZVA) | State Agency of Medicines of Latvia | www.zva.gov.lv |
| Pārtikas un veterinārais dienests (PVD) | Food and Veterinary Service | www.pvd.gov.lv | |
| File:Flag of Liechtenstein.svg Liechtenstein | Amt für Gesundheit/Abteilung Heilmittel | Office of Health/Dpt. of Pharmaceuticals | www.llv.li |
| File:Flag of Lithuania.svg Litauen | Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | State Medicines Control Agency | www.vvkt.lt |
| Valstybinė maisto ir veterinaijos tarnyba; Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas |
State Food and Veterinary Service; National Food and Veterinary Risk Assessment Institute |
vmvt.lt | |
| File:Flag of Luxembourg.svg Luxemburg | Ministère de la Santé / Direction de la Santé | Ministry of Health | www.ms.etat.lu |
| File:Flag of Malaysia.svg Malaysia | National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) | npra.gov.my | |
| File:Flag of Malta.svg Malta | Malta Medicines Authority (MMA) | www.medicinesauthority.gov.mt | |
| Veterinary Regulation Directorate | agrifish.gov.mt | ||
| File:Flag of Mexico.svg Mexiko | Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) | Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk | www.gob.mx/cofepris |
| File:Flag of New Zealand.svg Neuseeland | New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) | - | www.medsafe.govt.nz |
| File:Flag of the Netherlands.svg Niederlande | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) | Medicines Evaluation Board (MEB) | www.cbg-meb.nl |
| File:Flag of Norway.svg Norwegen | Statens legemiddelverk | Norwegian Medicines Agency (NOMA) | legemiddelverket.no |
 Österreich
|
Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) | Austrian Agency for Health and Food Safety | www.ages.at |
| Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) | Austrian Federal Office for Safety in Health Care | www.basg.gv.at | |
| File:Flag of the Philippines.svg Philippinen | Food and Drug Administration Philippines | www.fda.gov.ph | |
| File:Flag of Poland.svg Polen | Główny Inspektorat Farmaceutyczny | Chief Pharmaceutical Inspectorate | www.gif.gov.pl |
| Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products | urpl.gov.pl/pl | |
| File:Flag of Portugal.svg Portugal | INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. | INFARMED – National Authority of Medicines and Health Products, IP | www.infarmed.pt |
| Direcção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) | Food and Veterinary Directorate General | www.dgav.pt | |
| File:Flag of Romania.svg Rumänien | Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) | National Agency of Medicines and Medical Devices | www.anm.ro |
| Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV) | Institute for Control of biological products and veterinary medicines | www.icbmv.ro | |
| File:Flag of Russia.svg Russland | Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, Roszdravnadzor) |
Ministry of Health of Russian Federation
Federal Service for Surveillance in Healthcare |
minzdrav.gov.ru |
| File:Flag of Saudi Arabia.svg Saudi-Arabien | الهيئة العامة للغذاء والدواء | Saudi Food and Drug Authority (SFDA) | www.sfda.gov.sa |
| File:Flag of Sweden.svg Schweden | Läkemedelsverket | Medical Products Agency | www.lakemedelsverket.se |
 Schweiz
|
Swissmedic | - | www.swissmedic.ch |
| File:Flag of Serbia.svg Serbien | Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) | Medicines and Medical Devices Agency of Serbia (ALIMS) | www.alims.gov.rs |
| File:Flag of Singapore.svg Singapur | Health Sciences Authority (HSA) Penguasa Sains Kesihatan (malaysisch) 卫生科学局 (chinesisch) |
www.hsa.gov.sg | |
| File:Flag of Slovakia.svg Slowakei | Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | State Institute for Drug Control (SIDC) | www.sukl.sk |
| Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚŠKVBL) | Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments | www.uskvbl.sk | |
| File:Flag of Slovenia.svg Slowenien | Javna Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia | www.jazmp.si |
| File:Flag of Spain.svg Spanien | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) | Spanish Agency of Medicines and Medical Devices | www.aemps.gob.es |
| File:Flag of South Africa.svg Südafrika | South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) | - | www.sahpra.org.za |
| File:Flag of South Korea.svg Südkorea | Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) | www.mfds.go.kr | |
| File:Flag of Tajikistan.svg Tadschikistan | Ministry of Health and Social Protection of the Population of the Republic of Tajikistan | moh.tj | |
| File:Flag of Thailand.svg Thailand | Food and Drug Administration (Thai FDA) | www.fda.moph.go.th | |
| File:Flag of the Czech Republic.svg Tschechien | Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | State Institute for Drug Control | www.sukl.cz |
| Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) | Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments | www.uskvbl.cz | |
| File:Flag of Turkey.svg Türkei | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) | Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) | www.titck.gov.tr |
| File:Flag of Ukraine.svg Ukraine | Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками | State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC) | www.dls.gov.ua |
| File:Flag of Hungary.svg Ungarn | Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) | National Institute of Pharmacy and Nutrition | ogyei.gov.hu |
| Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH) | National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products | www.nebih.gov.hu | |
| File:Flag of the United Kingdom.svg Vereinigtes Königreich | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) | - | www.gov.uk/... |
| Veterinary Medicines Directorate (VMD) | - | www.gov.uk/... | |
 Vereinigte Staaten
|
U.S. Food and Drug Administration (FDA) | - | www.fda.gov |
| File:Flag of Belarus.svg Belarus | Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя | Center for Examinations and Tests in Health Service | www.rceth.by |
| File:Flag of Cyprus.svg Zypern | Υπουργείο Υγείας, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες | Ministry of Health, Pharmaceutical Services | www.moh.gov.cy |
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Stringent Regulatory Authorities
Das Konzept der Stringent Regulatory Authorities (deutsch „strenge Regulierungsbehörden“) oder SRA wurde vom WHO-Sekretariat und dem Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria entwickelt,[1] um für die Bevölkerung von Ländern mit wenig resourcenstarken Regulierungsbehörden den Zugang zu Arzneimitteln zu erleichtern. Nicht-SRA-Arzneimittelbehörden sollen sich auf die Entscheidungen von SRA zu Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln verlassen und beziehen können, um die eigene nationale Zulassung zu beschleunigen.[2]
Voraussetzung für die Bezeichnung als SRA sind gemäß der vorläufigen WHO-Definition eine Mitgliedschaft oder ein Beobachterstatus eines Landes im International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) oder ein rechtsverbindliches Abkommen mit einem ICH-Mitglied über die gegenseitige Anerkennung der Zulassungsstandards. Dazu gehören folgende Länder:[1]
- Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Japan, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten von Amerika (ICH-Mitglieder)
- Kanada, Schweiz (Beobachter)
- Australien, Norwegen, Island und Liechtenstein (Abkommen über gegenseitige Anerkennung)
Siehe auch
Einzelnachweise
- ↑ 1.0 1.1 List of Stringent Regulatory Authorities (SRAs), WHO, abgerufen am 22. Dezember 2020.
- ↑ EMA and international cooperation (PDF), EMA, abgerufen am 22. Dezember 2020.