Nichtinterventionelle Studien sind Studien, bei denen keine studienbedingte Intervention an Studienteilnehmern vorgenommen wird.[1]
Eigenschaften
Nichtinterventionelle Studien bzw. Prüfungen sind im Arzneimittelgesetz (AMG) definiert als Untersuchungen, in deren Rahmen „Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden“, wobei die Anwendung der Arzneimittel im Rahmen der therapeutischen Tätigkeit des Arztes durchgeführt wird (§ 4 Absatz 23 Satz 3 AMG).[2]
Das AMG unterscheidet zwischen
- Anwendungsbeobachtungen (§ 67 Abs. 6 AMG)[3] und
- nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen (§ 63f AMG)[4]
Der nichtinterventionelle Charakter einer Studie ist laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich-Institut durch folgende Punkte gekennzeichnet:
- Behandlung, Diagnose und Überwachung entsprechen der üblichen ärztlichen Behandlungspraxis; beim Patienten werden keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren angewandt.
- Die Entscheidung zur Arzneimittelverordnung erfolgt unabhängig vom Einschluss in die Prüfung.
- Die Behandlung folgt nicht einem festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis (unter Verwendung von einem Beobachtungsplan); es erfolgt zudem keine Randomisierung.
- Die Behandlung erfolgt gemäß der Zulassung bzw. der Genehmigung des Arzneimittels, d. h. keine Off-label-Behandlung.[5]
Zu den nichtinterventionellen Studien zählen im weiteren Sinne alle Formen von Beobachtungsstudien, die dadurch gekennzeichnet sind, dass Wissenschaftler im Unterschied zu experimentellen Studien nicht in die Anwendung von medizinischen Maßnahmen eingreifen, vielmehr werden auf der einen Seite Eigenschaften und Verhalten (Exposition) der Teilnehmer registriert und auf der anderen Seite gesundheitlich bedeutende Ereignisse erhoben.[6] Die Teilnehmer werden bezüglich definierter Variablen in ihrer normalen, durch die Studie nicht beeinflussten Lebensführung beobachtet.
Die wichtigsten Formen sind:
- Anwendungsbeobachtungen (AWB) und nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die zumeist von Herstellern für ihre zugelassenen Arzneimittel im Rahmen einer Phase-IV-Studie durchgeführt werden.[7]
- Kohortenstudien, in denen meist prospektiv eine umschriebene Gruppe von exponierten bzw. nicht-exponierten Personen (die Kohorte) bezüglich der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines vorab definierten Ereignisses untersucht wird. Die Exposition kann z. B. ein Arzneimittel oder ein sein und das Ereignis eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) oder eine Erkrankung.
- Fall-Kontroll-Studien, in denen der Ausgangspunkt ein bereits eingetretenen Ereignis ist (z. B. Lungenkrebs) und zeitlich rückwärts blickend (retrospektiv) nach Expositionen (Risikofaktoren) gesucht wird, in denen sich Erkrankte und Nicht-Erkrankte unterscheiden (hier z. B. Tabakkonsum).
- Querschnittstudien, in denen Daten einmalig zu einem bestimmten Zeitpunkt erhoben werden.
Rechtsgrundlage
Für nichtinterventionelle Arzneimittelstudien besteht eine Anzeigepflicht gegenüber der Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. Paul-Ehrlich-Institut), der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. (§ 67 Abs. 6 AMG).
Literatur
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Nicht-interventionelle Prüfungen. Abgerufen am 27. Juni 2020.
- D. Mishra, J. Vora: Non interventional drug studies in oncology: Why we need them? In: Perspectives in clinical research. Band 1, Nummer 4, Oktober 2010, S. 128–133, ISSN 2229-5488. doi:10.4103/2229-3485.71770. PMID 21350727. PMC 3043359 (freier Volltext).
Einzelnachweise
- ↑ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Glossar. Abgerufen am 27. Juni 2020.
- ↑ § 4 Absatz 23 Satz 3 AMG auf gesetze-im-internet.de
- ↑ § 67 Abs. 6 AMG auf gesetze-im-internet.de
- ↑ § 63f AMG auf gesetze-im-internet.de
- ↑ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI).: Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f Arzneimittelgeset vom 20. Dezember 2019. Abgerufen am 27. Juni 2020.
- ↑ Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen.: Glossar zu Begriffen aus dem Gesundheitswesen. Abgerufen am 27. Juni 2020.
- ↑ R. D. Bernabe, G. J. van Thiel, J. J. van Delden, J. A. Raaijmakers: Informed consent and phase IV non-interventional drug research. In: Current medical research and opinion. Band 27, Nummer 3, März 2011, S. 513–518, ISSN 1473-4877. doi:10.1185/03007995.2010.546393. PMID 21208152.
