Ein Auftragsforschungsinstitut (auch Auftragsinstitut bzw. CRO, Contract Research Organisation oder Clinical Research Organization) übernimmt Aufgaben bei der Planung und Durchführung klinischer Studien für den Sponsor der klinischen Prüfung als delegierte Aufgaben. Es ist möglich, nahezu die gesamte Verantwortung des Sponsors an ein Auftragsforschungsinstitut zu delegieren.
Es handelt sich hierbei um private Dienstleistungsunternehmen für die Arzneimittel und Medizinprodukte produzierende Industrie, welche die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln beziehungsweise Medizinprodukten unterstützen.
Aufgaben
Wichtigster Aufgabenbereich ist nicht die praktische Durchführung klinischer Studien, die von Prüfärzten vorgenommen wird, sondern deren Planung, Organisation, Begleitung und Überwachung. Dazu gehört insbesondere die Ausarbeitung des Prüfplanes unter Beachtung gesetzlicher und oft auch internationaler Vorgaben, die Begleitung behördlicher oder ärztlich-ethischer Entscheidungen, die Bewertung aller Nebenwirkungen, die Planung der Prüfmuster, deren Verblindung sowie die statistische Auswertung der Ergebnisse nach Entblindung. Ein CRO kann aber auch mit eigenem Prüfarzt klinische Studien direkt durchführen.
Wirtschaftssektor
Es gibt weltweit über 1000 verschiedene CRO-Unternehmen. Der Marktführer Quintiles beschäftigte 2011 23.000 Mitarbeiter weltweit.[1] In einer Studie, die vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) mitbetreut wurde, wurden im Jahr 2014 alleine in Deutschland 136 Auftragsforschungsinstitute aufgelistet.[2] 48 der dort gelisteten Unternehmen haben sich in Deutschland zum „Bundesverband der medizinischen Auftragsinstitute“ (BVMA), gegründet 1991, zusammengeschlossen.
Auf internationaler Ebene besteht der 2002 gegründete Dachverband ACRO (Association of Clinical Research Organizations) mit Sitz in Washington, D.C. (USA). Im Oktober 2005 wurde der europäische CRO-Dachverband - EUCROF - in den Niederlanden gegründet.
Im Jahr 2014 lag der Marktanteil der zehn größten und weltweit operierenden CROs bei über 50 %: Quintiles 15 %, Covance 9 %, Parexel 8 %, PRA Health Sciences 7 %, Pharmaceutical Product Development LLC (PPD) 6 %, ICON 4 %, Charles River Labs 2 %, INC Research 2 %, WuXi Pharma 2 % und Inventiv 2 %.[3][4]
Siehe auch
Literatur
- Julia Achtmann, Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung: unter besonderer Berücksichtigung der Haftung der Beteiligten und der Probandenversicherung, Springer Verlag 2012, hier Kapitel IV. Auftragsforschungsinstitut - Contract Research Organisation (CRO) Seiten 39 und 40
Weblinks
Einzelnachweise
- ↑ Barbara Hoffbauer, Berufsziel Life Sciences: Ein Karriere-Wegweiser, Springer-Verlag 2011, S. 45.
- ↑ Katharina Schaper, Auftragsforschungsinstitute in Deutschland. Eine systematische Analyse ( vom 16. Mai 2017 im Internet Archive), 1. Februar 2015, S. 30 .
- ↑ Jakob Miera, CRO – Contract Research Organization: How Drug Research is Evolving: How Drug Research is Evolving, Anchor Academic Publishing (aap_verlag), 2014, S. 28.
- ↑ Paul Saias, Anuj Kapadia, CROs, convergence and commercial opportunities, KPMG-Report 2016, S. 2.