[ 1 ]Techniker Krankenkasse, 20905 Hamburg
Fachzentrum Ambulante Leistungen
Fax 040 - 460 66 20 09
Geschäftszeichen [..]
2. September 2020
MDK Bayern
81658 München
Arzneimittel Exjade (Deferasirox) für F [..], geb. am [..], wohnhaft in [..] 80796 München
Guten Tag,
wir möchten klären, ob wir die Kosten für das Arzneimittel Exjade (Deferasirox) für Herrn F [..] übernehmen können.
Dabei brauchen wir Ihre Unterstützung. Bitte beantworten Sie in unserem Fragebogen die Fragen zum Off-Label-Use bzw. zu Import-Arzneimitteln und schicken Sie ihn uns bis zum 23. September 2020 zurück. Denn wir sind bei unserer Entscheidung an die Fristen des Patientenrechtegesetzes gebunden.
Bei einem Antrag auf Übernahme von Festbetragsarzneimitteln, deren Preis oberhalb des Festbetrags liegt, beantworten Sie bitte zusätzlich die folgende Frage:
Liegt ein Ausnahmefall entsprechend dem BSG-Urteil vom 3. Juli 2012 vor, nach dem die bzw. der Versicherte trotz der zur Verfügung stehenden Alternativen nicht mit einem Festbetragsarzneimittel behandelt werden kann? Dies ist z. B. der Fall, wenn
- sich die Krankheit verschlimmert oder
- bei der Behandlung mit verschiedenen Festbetragsarzneimitteln unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, die über bloße Unannehmlichkeiten oder Befindlichkeitsstörungen
hinausgehen.
Liegt kein Ausnahmefall vor, geben Sie bitte die vertraglichen Alternativen an, die keine höheren Kosten verursachen.
Vielen Dank.
Techniker Krankenkasse, 20905 Hamburg, Tel. 040 - 46 06 62 01 50
Telefonservice: Mo.- Do. 8 - 18 Uhr, Fr. 8 - 16 Uhr | tk.de
Vorstand: Dr. Jens Baas (Vorsitzender), Thomas Ballast (stellv. Vorsitzender), Karen Walkenhorst
Vorsitzende des Verwaltungsrats: Dominik Kruchen, Dieter F. Märtens
KA608021 [ 2 ]Gern sind wir für Sie da, falls Sie Fragen haben. Rufen Sie uns einfach an.
Freundliche Grüße
Ihre Techniker Krankenkasse
KA608021
Techniker Krankenkasse, 20905 Hamburg, Tel. 040 - 46 06 62 01 50
Telefonservice: Mo.- Do. 8 - 18 Uhr,
Fr. 8 - 16 Uhr | tk.de
Vorstand: Dr. Jens Baas (Vorsitzender)
, Thomas Ballast (stellv. Vorsitzender),
Karen Walkenhorst
Vorsitzende des Verwaltungsrats: Dominik Kruchen, Dieter F. Martens [ 3 ]== Stellungnahme des MDK - Auftrag vom 2. September 2020 ==
Angaben der TK
Angaben zum Versicherten
Name: Herr F [..]
Geburtsdatum: [..]
Angaben zur Ärztin
Name: Frau Dr. [..]
Fachrichtung: Hamatologie/Onkologie
Telefon: 089 [..]
Angaben zur Begutachtung
Grund der Begutachtung: Verordnung von Exjade (Deferasirox)
Stellungnahme des MDK
Angaben zum Arzneimittel
Ist das Arzneimittel in der beantragten Anwendungsform indikationsbezogen zugelassen
- durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder
- durch das Paul-Ehrlich-institut (PEI) oder
- durch die European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)?
ja/nein
Liegt ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vor, nach dem das Arzneimittel Exjade (Deferasirox) in dem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet (Off-Label-Use) im Rahmen der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinien (AMR) verordnungsfahig ist?
ja/nein
Hinweis: Bitte beantworten Sie die nachfolgenden Fragen nur, wenn Sie die vorherigen beiden Fragen verneint haben.
KR608483 [ 4 ]Angaben zur Erkrankung
Liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor oder droht der Eintritt einer irreversiblen schwerwiegenden Behinderung?
[ ] ja [ ] nein
Liegt eine Erkrankung vor, die die Lebensqualität dauerhaft beeinträchtigt?
[ ] ja [ ] nein
Liegt eine seltene, nicht erforschbare Erkrankung vor?
[ ] ja [ ] nein
Angaben zu vertraglichen Alternativen
Welche vertraglichen Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethoden gibt es in diesem Einzelfall?
Wurden alle vertraglichen Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethoden in diesem Einzelfall durchgeführt?
[ ] ja [ ] nein
Kann in diesem Einzelfall auf ein in Deutschland zugelassenes Alternativ-Präparat umgestellt werden?
[ ] ja [ ] nein
Sind die vertraglichen Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethoden im Hinblick auf zu erwartende Nebenwirkungen unzumutbar bzw. ungeeignet? Bestehen eventuell Gegenindikationen oder Unverträglichkeiten?
[ ] ja [ ] nein
Angaben zur Zulassung
Ist das Arzneimittel in der beantragten Anwendungsform in einem einzeinen europäischen Land oder außerhalb der Europäischen Union zugelassen?
[ ] nein [ ] ja, es liegen folgende Daten zur Zulassung vor: _____
Ist das Arzneimittel in der beantragten Anwendungsform in einem einzelnen europäischen Land oder außerhalb der Europäischen Union für andere Indikationen zugelassen?
[ ] ja [ ] nein
Wenn ja, liegen zuverlässige Daten und Studien vor, die die Unbedenklichkeit und therapeutische Wirksamkeit für diese Indikationen belegen? Bitte benennen Sie entsprechende Nachweise und senden Sie uns Kopien der Unterlagen zu.
[ ] nein [ ] ja, folgende: _____
KR608483 [ 5 ]Weitere Angaben zur Zulassung
Ist zu erwarten, dass das Arzneimittel Exjade (Deferasirox) in der beantragten Anwendungsform und aufgrund der Datenlage indikationsbezogen arzneimittelbehördlich zugelassen werden kann?
Bitte benennen Sie entsprechende Nachweise und senden Sie uns Kopien der Unterlagen zu.
[ ] nein [ ] ja, weil _____
Angaben zum Nutzen
Liegen wissenschaftliche Erkenntnisse vor, die die Annahme rechtfertigen, dass der voraussichtliche Nutzen die möglichen Risiken der Therapie überwiegen wird?
Bitte benennen Sie entsprechende Nachweise und senden Sie uns Kopien der Unterlagen zu.
[ ] nein [ ] ja, folgende:
Gibt es einen Konsens in den einschlägigen medizinischen Fachkreisen über die indikationsbezogene Behandlung mit dem Arzneimittel?
Bitte geben Sie die Quellen an und benennen Sie entsprechende Veröffentlichungen.
[ ] nein [ ] ja, folgende: _____
Auswirkungen auf den Behandlungsverlauf
Besteht durch die Verabreichung des Arzneimittels eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf?
Bitte geben Sie die Quellen an und benennen Sie entsprechende Veröffentlichungen.
[ ] nein [ ] ja, folgende: _____
_____ Datum, Unterschrift, Stempel
Die persönlichen Daten (Sozialdaten) brauchen wir, um unsere Aufgaben richtig zu erledigen. Die Rechtsgrundlage hierfür ist § 284 SGB V i.V.m. § 60 SGB I.