Medizinischer Dienst der Krankenversicherung in Bayern
Logistikzentrum KV
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29. Juli 2020
Sozialmedizinische Stellungnahme
Versicherte/r
F[..]
80796 München
geb. [..], Geschlecht: männlich
KV-Nr: [..]
Ausführender Gutachter
Begutachtungsdatum
29.07.2020
Gutachtenart
Erstbegutachtung
Erledigungsort
MDK
Erledigungsart
Aktenlage
Anlass
Zulassungsüberschreitender Arzneimitteleinsatz
(Verordnender ) Arzt
Frau Dr. med. [..], München
Diagnose/ICD-10
E83.1 Störungen des Eisenstoffwechsels [ 2 ]
Fragestellung der Kasse
Angaben zum Arzneimittel
Ist das Arzneimittel in der beantragten Anwendungsform indikationsbezogen zugelassen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder durch die European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)? Liegt ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vor, nach dem das Arzneimittel Exjade in dem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet (Off-Label-Use) im Rahmen der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinien (AMR) verordnungsfähig ist?
Angaben zur Erkrankung
Liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor oder droht der Eintritt einer irreversiblen schwerwiegenden Behinderung? Liegt eine Erkrankung vor, die die Lebensqualität dauerhaft beeinträchtigt? Liegt eine seltene, nicht erforschbare Erkrankung vor?
Angaben zu vertraglichen Alternativen
Welche vertraglichen Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethoden gibt es in diesem Einzelfall?
Wurden alle vertraglichen Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethoden in diesem Einzelfall durchgeführt?
Kann in diesem Einzelfall auf ein in Deutschland zugelassenes Alternativ-Präparat umgestellt werden?
Sind die vertraglichen Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethoden im Hinblick auf zu [ 3 ]erwartende Nebenwirkungen unzumutbar bzw. ungeeignet? Bestehen eventuell Gegenindikationen oder Unverträglichkeiten?
Angaben zur Zulassung
Ist das Arzneimittel in der beantragten Anwendungsform in einem einzelnen europäischen Land oder außerhalb der Europäischen Union zugelassen?
Ist das Arzneimittel in der beantragten Anwendungsform in einem einzelnen europäischen Land oder außerhalb der Europäischen Union für andere Indikationen zugelassen? Wenn ja, liegen zuverlässige Daten und Studien vor, die die Unbedenklichkeit und therapeutische Wirksamkeit für diese Indikationen belegen?
Weitere Angaben zur Zulassung
Ist zu erwarten, dass das Arzneimittel Exjade in der beantragten Anwendungsform und aufgrund der Datenlage indikationsbezogen arzneimittelbehördlich zugelassen werden kann?
Angaben zum Nutzen
Liegen wissenschaftliche Erkenntnisse vor, die die Annahme rechtfertigen, dass der voraussichtliche Nutzen die möglichen Risiken der Therapie überwiegen wird? Gibt es einen Konsens in den einschlägigen medizinischen Fachkreisen über die indikationsbezogene Behandlung mit dem Arzneimittel?
Auswirkungen auf den Behandlungsverlauf
Besteht durch die Verabreichung des Arzneimittels eine nicht ganz entfernt liegende [ 4 ]Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf?"
Sozialmedizinische Bewertung und Beurteilung
Sachverhalt
Beantragt wird die Kostenübernahme einer Therapie mit Deferasirox (Exjade) im off-labeluse. Nach hämato-onkologischem Attest besteht bei dem Versicherten eine chronische, nicht-transfusionsabhängige Eisenüberladung unklarer Genese, a.e. wird eine therapiebedingte Eisenverarbeitungsstörung angenommen.
Die Krankenkasse bittet um Begutachtung o.g. Fragestellung.
Sozialmedizinische Stellungnahme
Mit den vorliegenden Unterlagen ist eine abschließende Begutachtung der Fragestellung der Krankenkasse auf Basis der aktuellen Rechtsprechung und Gesetzgebung nicht möglich. Bitte Wiedervorlage mit den relevanten Laborparametern im Verlauf sowie Übersicht aller bisher eingesetzten, konkreten, medikamentösen (Wirkstoff, Dosierung, Dauer und Kombinationen) und nicht-medikamentösen (Art, Frequenz, Erfolg bitte in Bezug auf Laborwerte) Therapien für die antragsgegenständliche und alle weiteren Begleit-/ Grunderkrankungen.
Ergebnis
Weitere Ermittlungen
Freundliche Grüße
Ihr MDK Bayern
Dieses Schreiben wurde in einem automatischen Verfahren erstellt und bedarf nach 824 Abs. 1 Satz 2 AGO keiner Unterschrift.
Ausdruck vom 29. Juli 2020
Auftragsnummer: [..]