[ 1 ]= TK-Verwaltungsakte zum Az. S 12 KR 1268/20 =
[ 37 ]Techniker Krankenkasse Rosenheimer Str. 141 81671 Mönchen Ihr Ansprechpartner:
vorab per Fax: 040 / 460 661 019
Anschrift: Telefon:
München, 16.07.2020 Versiehe Nachrichtlich: Klinikum der LMU, Campus Grotthadem1 Medizinische Klinik III, Professor Dr. Klinik für Sfrahfentherapfe und Radioontotoale. Mamhioninatr, IS, 81377 Mü Klinikum der Dr
Marchionlnlxtr. 15.81377 Ml
STTOBncfin
München 80796 München
0798887379 - 3437042 - 01547^'1000009
Sehr geehrte Damen und Herren,
ich berichte über geb. der sich seit 27,11,2017 in meiner Behandlung befindet und für den ich hiermit um Kostenübernahme für den off-labei Einsatz von Deferasirox bei chronischer, nicht-transfusionsabhänaiüer Eisenüberladung bitte.
Onkologische Diagnosen: ED 10/2017 DSRCT - Desmoplastic small-round-cell tumor Explorative Laparaskopie und partielle Peritonektomie sm 10,10.2017 Histologie (PE kleines Becken und Oberbauchlvom 13.11.2017: . Infiltration durch einen solide wachsenden hochmalignen Tumor mit kleinherdigen Nekrosen. Immunhistochemie: negative Reaktion mit Synaptophysln und Chromogranin, 8100. Aktin, Melan A, HMB45, CD3, CD20, Calretinln, CD34, DOG1, SOX10, Myogenin, pS3. TLE1 und SATB2). Diffuse Expression von Pankeratin, AE1/AE3 bei diffuser nuklearer Expression des C-Terminus WT1-Antikörpers und kräftigen, jedoch stark variablen Positivsten mit Desmin. Ki-67 heterogen, abschnittsweise bis 50 - 60%.
FISH Analyse: EWSR1-WT1-Translokation t(11;22)
CT Abdomen: peritoneale Tumorherde diaphragmal / rechts subphrenisch, Ligamentum teres hepatis, Ligamentum gaetro-colicum rechts, fraglich im Douglas Raum. FDG-PET11/2017; 3 PET-pos. Herde: paracardial dem Zwerchfeil aufsitzend, unterhalb des Zwerchfells und dem Leberunterrand aufsitzend + nicht PET-pos. kleinknotige Herde im kleinen Becken (hier bioptisch gesicherter DSRCT-Befall) Fertilitetsprotektion: Kryokonservierung ab 12/17
Zyklus 1 2;
neoadjuvante primär systemische Therapie nach dem AI 60/9-Schema in Kombination mit RHT (regionaler Tiefenhyperthermte)
Fax S von ID: an: 69246 17.07.2020 00:07:04 OST (Europe/Bertin GMT+02:00) Uhr [00:02:00] 6krOTMRJ»kanal Fax: Arzneimittel - vom 17.07.2020
Seite 5
[ 38 ]0798887379 - 3437042 - 01547000000009
Seite 2
01/18
Nuk PET-CT (iow-dose) vom 11.01.18: Thorax: deutliche PR der supradiaphragmalen Tumormanifestationen: re. paracardial mit einer Größe von 1,1 x 0,7 (VU 2,7 x 1.4; SUV max 1,0 - VU 7,4) und im Bereich der Herzspitze mit einer aktuellen Größe von 0,8 cm (VU 1,9 x 1,2 cm; SUV max 0,7 VU 7,4). Milchglasartigen Verdichtungen im linken Ober- und Unterlappen sowie im rechten Unterlappen dorso-basal (jeweils ohne Stoffwechselaktivität). Kein Pleuraerguss. Abdomen: CR der Speicherherde im Bereich der Leberpforte / auf Höhe des Bauchnabels (hier a.e. reaktiv nach Laparotomie). Keine Stoffwechselaktiven Lymphknoten.
01-02/18
Zyklus 3 + 4; neoadjuvante primär systemische Therapie nach dem AI 60/6-Schema (Deeskalation auf AI 60/6 bei Knochenmarktoxizitöt) in Kombination mit RHT (regionaler Tiefenhyperthermie)
28.02.18
OP + HIPEC Im OP-Situs keine sichtbaren Herde mehr. Komplette Entfernung des mediastinalen Fettgewebes. Komplette Omentektomie. Resektion eines 5mm großen Befundes am Antrum prapyiorisch. Der einstige Befund am Ligamentum hepetoduodenale nicht mehr sichtbar,
04-06/18
4 Zyklen adjuvante Systemtherapie nach dem AI 60-6-Schema (in DR SO % zu C2, DR 70% ab C3 wegen ausgeprägter Neutropenie) in Kombination mit RHT (regionaler Tiefenhyperthermie)
06/18
PET CT vom 07.06.18: Komplette Remission der vorbekannten Lymphknoten prähepatisch bzw. prsksrdiai. Kein Nachweis neu aufgetretener, malignomtypisch stoffwechselaktiver Raumforderungen im abgebildeten Untersuchungsbereich. Unverändert flaue Mehrsklerosierung der 6. lateralen Rippe rechts ohne wesentliche FDGMehrspeicherung.
06 - 07/18
Radiotherapie Ganzabdomen mit 30 x 1,5 Gy
09/18
PET-CT vom 05,09.18: Kein vitaler Tumor nachweisbar. Beu: schmaler Pleuraerguss links
09/18 - 04/19
Erhaltungstherapie nach dem O-TIE-8chema analog der CWS-2007-HR Studie mit Etoposid, Idarubicin, Trofosfamid p.o. O-TIE qßw: Zyklus 1 / Block 1. TRO-IDA (O-T1) TRO 2x75 mg/m
(2 x 130 mg « 260 mg tgl): Ixoten® 50 mg 3-0-2 (= 260 mg) d1-10 IDA 1 x 5mg/m2 <8,8 mg): Zavedos® Smg 1 x tgl. (DR 60%) dl.4.7,10
Zyklus 11 Block 2; TRO-ETO (O-TE) TRO 2 x 75 mg/mz (2 x 130 mg =» 260 mg tgl): Ixoten® 50 mg 3-0-2 (= 250 mg) dl-10 ETO 2 x 25 mg/m
(2 x 44 mg = 88 mg): Vepesid® 50 mg 1-0-1 (110%)
Wegen prolongierte Panzytopenie nach CI: Therapieverzögerung um 3 Wochen ab CL Block 1; TRO-IDA (O-Tl) TROFOSFAMID (Ixoten®) 2-0-1 =150 mg (DR 60 %) d1-10 IDARUBICIN (Zavedos®) 1 xtgl. 5 mg dl,4,7,10
ab C2 Block 2: TRO-ETO (O-TE) TROFOSFAMID (Ixoten®) 2-0-1 - 150 mg (DR 60%) w4 ETOPOSID (Vepesid®)- 50 mg 1-0-0 (DR 45%) PET-CT 12/18: NED seit 04/19
Fortführung der Erhaltungstherapie mit Trofosfamid 150 mg tgl.
Procedere:
Erhaltungstherapie mit Trofosfamid ISO mg tgl. für insgesamt 2 Jahre
■ alle 3 - 4 Monaten Remissionskontrolle mittels PET-CT ■ Einleitung einer EisenChelattherapie mit Deferasirox 10 mg/kg KG tgl. Vorerkrankungen: Nephrolithiasis 10/2017
Fax S von ID: an: 69246 17.07.2020 00:07:04 CEST (Europ^/Bedin GMT+02:00) Uhr [00:02:00] ÖTOÄtRPSkanal Fax: Arzneimittel - vom 17.07.2020
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[ 39 ]Digitalisiert von der TK ► >
Anamnese: Der Patient
Oberbauchschmerzen Anfang Oktober 2017 In der In der CT-Diagnostik stellten sich neben Nierensteinen abdominelle Raumfbrderungen dar. Es erfolgte eine Ureterschienung und
Nierensteinextraktion sowie laparaoskopische P£ und Resektion von abdominell detektierbaren Herden. Die histologische Aufarbeitung des Materials erbrachte o.g. Diagnose.
Körperliche Untersuchung: Größe: [..], Gewichtsabnahme von 75 kg auf 68/69 kg, weitere Gewichtsabnahme bis auf aktuell 61 kg im Laufe der Therapie. Schilddrüse nicht vergrößert, keine vergrößerten Lymphknoten cervikal, axillär, clavicular, inguinal, Pulmo vesikuläres Atemgeräusch, keine Rasselgeräusche, Herztöne rein, regelmäßig, RR 120/80 mm Hg, Hf 100 /min, ECOG 0, Abdomen welch, Leber und Milz nicht vergrößert tastbar, Darmgeräusche regelrecht, Nierenlager frei, keine peripheren Ödeme. Ossär kein Ktopfschmerz. Echokardiographie / Ruhe-EKG: Normale linksventrikuläre Pumpfunktion (Auswurffraktion 65%) Inkompletter Rechtsschenkelblock ohne pathologischen Stellenwert. CT-Thorax/Abdomen 09/17: Peritoneale Tumorherde diaphragmal 1 rechts subphrenisch, Ligamentum teres hepatis, Ligamentum gastro-coHcum rechts, fraglich im Douglas Raum.
0798887379 - 3437042 - 01547
)00009
Nuk PET-CT (low-dose) vom 01/17 nach L AI 60/9: Hals/Thorax: keine Stoffwechselaktiven Lymphknoten Cervikal, axillär und mediastinal, gering stoffwechselaktive Lymphknoten bds. hilär (DD. reaktiv- SIV max 2,3), deutliche PR der supradiaphragmalen Tumormanifestationen: re paracardial mit einer aktuellen Größe von 1,1 x 0,7 (VU 2,7 x 1,4; SUV max 1,0 -VU 7.4) und im Bereich der Herzspitze mit einer aktuellen Größe von 0.8 cm (VU 1,9 x 1,2 cm; SUV max 0,7 - VU 7,4). weitgehend unveränderte Darstellung der milchglasartigen Verdichtungen Im linken Ober- und Unterlappen sowie im rechten Unterlappen dorsobasal (jeweils ohne Stoffwechselaktivität). Kein Pleuraerguss. Abdomen: CR der Speicherherde im Bereich der Leberpforte, auf Höhe des Bauchnabels (a.e. reaktiv nach Laparatomie). Keine Stoffwechselaktiven Lymphknoten. Nuk PET CT von 08/18 nach Op und 4 x adjuvant AI 60/8: Komplette Remission der vorbekannten Lymphknoten prähepatisch bzw. präkardial. Kein Nachweis neu aufgetretener, malignomtypisch stoffwechselaktiver Raumforderungen im abgebildeten Untersuchungsbereich. Unverändert flaue Mehrsklerosierung der 6. lateralen Rippe rechts ohne wesentliche FDG-Mehrspeicherung.
Nuk PET-CT von 09/18 nach Ganzabdomenbestrahlung IMRT: Kein vitaler Tumor nachweisbar. Neu: schmaler Pleuraerguss links. Nuk PET-CT Ganzkörper (low-dose) von 02/18 unter O-TIE-Erhaftungstherapie; Kein Hinweis auf FDG-avIdes Tumorrezidiv des desmoplastischen Rundzelltumors. Regredienter schmaler Pleuraerguss links.
PET CT vom 07.06.18: Aktuell komplette Remission der vorbekannten Lymphknoten prähepatisch bzw. Präkardial. Kein Nachweis neu aufgetretener, malignomtypisch stoffwechselaktiver Raumforderungen im abgebildeten Untersuchungsbereich, Unverändert flaue Mehrsklerosierung der 6. lateralen Rippe rechts ohne wesentliche FDG-Mehrspeicherung. Kontrollbedürftig. PET-CT vom 05.09.18: In der VU waren die Tumormanifestationen als sehr intensiv speichernde FDG Foci erkennbar, aktuell: kein vitaler Tumor nachweisbar, neu: schmaler Pleuraerguss links.
Nuk PET-CT Ganzkörper (low-dose) vom 10.12.18: Kein Hinweis auf FDG-avides Tumorrezidiv des desmoplastischen Rundzelltumors- Regredienter schmaler Pleuraerguss links.
Fax S von ID: an: 69246 17.07.2020 00:07:04 CEST (Europe/Berlin GMT+02:00) Uhr [00:02:00] WMSWSk^nal Fax: Arzneimittel - vom 17.07.2020
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[ 40 ]Digitalisiert von der TK ► >
Seit» 4
PET-CT vom 11.03.19: Kein Anhalt für Rezidiv In der PET und ergänzenden diagnostischen CT. Minimaler Aszites im Becken - evtl, methodisch bedingt - in der Voruntersuchung nicht erkennbar. PET-CT vom 18,06.19; Kein Anhalt für ein Rezidiv.
Nuk PET-CT, Ganzkörper mit i,v. KM vom 16.09.19: Kein Hinweis auf eine Lokalrezidiv oder Metastasen. Nuk PET-Ct Ganzkörper mit Lv. KM vom 07.01.20: Kein Nachweis von Tumormanifestationen. Minimale hypodense mutmaßliche Flüssigkeit auf der Gerota-Fazie ventral der Niere. Dieser Befund ist sehr diskret auch an den Voruntersuchungen erkennbar. Einzelne bis 4 mm große linke paraaortale Lymphknoten auf Höhe des Abgangs des Truncus coeliacus, diese unverändert und FDG negativ. Der vorbestehende Perikarderguss ist im Vergleich zu den Voruntersuchungen allenfalls rudimentär an der ventralen Basis des rechten Ventrikels erkennbar, Kein Nachweis kontrastmittelaufnehmender solider subdiaphragmaler bzw. paracardialer Läsionen.
PET-Ct Ganzkörper mit i.v. KM (PET-CT Nymphenburg) vom 16.05.2020: Unveränderter Befund zu den früheren Untersuchungen. Kein Nachweis einer FDG positiven Tumormanifestation. Ähnlich zu den VU minimaler Perikarderguss an der Basis vor dem rechten Ventrikel. Unspezifische FDG-Anreicherung des Colon ascender und der Bäuerischen Klappe, Labor: Next^neration^eauencina (NGS-Anatvsek Kein Nachweis von tumorgenetischen Mutationen in den untersuchten Genen.
Zellanahräk im peripheren Blut vom 05,09.18: WBC 2,1 G/l, ANC 1,3 G/l, Lymphozytopen le mit Verminderung der T- und B-Zellen, Hb 12,4 g/dl, Pit 46 G/l; keine Thrombozytenaggreagte. Keine Blästen, keine Dysplasien. Unauffälliges Oberflächenprofil der T-Zellen und keine Leichtkettenrestriktion der B-Zellen Differentialblutbild vorn 09.03.20: WBC 2,7 G/l - ANC 1,9 G/l- Hb 9,4 g/dl - Pit 77 G/l Differentialblutbild vorn 03.07,20: WBC 1 ,S G/l - ANC 0,8 G/l - Lymphozyten 0.4 G/l - Monozyten 0.3 G/l - Hgb 8.8 g/dl - Pit 142 G/l
Serumchemie: nach Abdomen-Bestrahlung GGT + AP passager erhöht - seit 06/19 wieder i.N. Außerhalb der Norm liegen aktuell: Ferritin max. 2439, aktuell: 2023 pg/l (N,: 20 - 250), Transferrin-Sättigung max. 79, aktuell SS %. Transferrin max 182. aktuell 169 pg/l, CRP 7 mg/l (N.: bis 5), LDH 275 U/l (N.: < 250)
H63D-Mutation: heterozygot kein C282Y-Nachweis Epikrftteche Befundzusammnfassung und Procedere: Nach Abschluss der Primärtherapie mit perioperativer Chemotherapie in Kombination mit regionaler Tiefenhyperthermie und OP in Kombination mit HIPEC ergab sich bisher kein Hinweis für vitale und bildmorphologisch erfassbare Tumorresiduen. Der Patient entschloss sich aufgrund der aggressiven Tumorbiologie zur konsolidierenden adjuvanten Ganz-Abdomenbestrahlung, welche über einen Zweitraum von 4 Wochen von Juni bis Juli 2018 appliziert wurde und eine anhaltende hyporegenerative Knochenmarkinsuffizienz nach sich zog, weshalb die im September 2018 initiierte Erhaltungstherapie nach dem O-TlE-Schema nur in deutlich dosisreduzierter Form durchgeführt werden konnte. Seit Mai 2019 erhält der Patient aufgrund des hohen Rezidivierungsrisikos des Tumors eine Mono-Therapie mit Trofosfamid als Erhaltungstherapie. In den bisher durchgeführten Remissionskontrollen mittels FDG-PET ergab sich unter der fortgeführten maintenance-Therapie no evidence of disease.
Allerdings ist unter der fortgesetzten Chemottherapie eine mit signifikanter TransferrinSättigungserhöhung einhergehende Hyperferritlnämle zu beobachten. Da Heterozygotie für H63D ohne C282Y-Nachweis nicht als Risikofaktor für eins hereditäre Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose Typ 1) gilt, muss von einer therapieinduzierten Eisenresorptionsstörung ausgegangen werden.
Fax S von ID: an: M« I707.M0 «:N:«
Pompes SMEM) ilv 1«:««! SvWM°Ü<snsi ?sx: Arzneimittel - vom 17.07.2020
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[ 41 ]Eine Phlebotomie ist aufgrund der Trofosfamid bedingten Knochenmarktoxizität mit Panzytopenie nicht durchführbar. Zur Vermeidung sekundärer Organschaden durch die Eisenüberladung ist deshalb eine Chelattherapie mit Deferasirox analog der Anwendung bei Patienten mit Eisenüberladung bei HFE-Homozygotie oder nicht-transfusionsabhängiger Eisenüberfadung bei Thallassämie mit Exjade® 10 mg/kg KG tgl. anzuraten, für welche ich hiermit um Kostenübernahme ersuche.
Für eine Kostenfüreprache wäre ich im Sinne des Patienten sehr dankbar,
Fax S von ID: an: 69246 17.07.2020 00:07:04 CEST (Europß/Berün GMT+02:00) Uhr [00:02:00] 6WWKP5kanal Fax: Arzneimittel - vom 17.07.2020
Seite 1
[ 33 ]Techniker Krankenkasse, 20905 Hamburg
Fachzentrum Ambulante Leistungen
Fax 040 - 460 66 20 09
MDK Bayern 81658 München
Geschäftszeichen 21. Juli 2020
Arzneimittel EXJADEfDeferasirox)für wohnhaft 80796 München
geb.
Guten Tag, wimöchter^dären, ob wir die Kosten für das Arzneimittel EXJADE (Deferasirox) für Herrn können.
Dabei brauchen wir Ihre Unterstützung. Bitte beantworten Sie in unserem Fragebogen die Fragen zum Off-Label-Use bzw. zu Import-Arzneimitteln und schicken Sie ihn uns bis zum 11. August 2020 zurück. Denn wir sind bei unserer Entscheidung an die Fristen des Patienten rechtegesetzes gebunden. 300009
Vielen Dank.
Gern sind wir für Sie da, falls Sie Fragen haben. Rufen Sie uns einfach an.
0798887361 - 3437042 - 01547"
Freundliche Grüße Ihre Techniker Krankenkasse
co ö
Techniker Krankenkasse, 20905 Hamburg, Tel. 040 - 46 06 62 01 50 Telefonservice: Mo.- Do. 8 -18 Uhr, Fr. 8 -16 Uhr | tk.de
Z u)
Vorstand: Dr. Jens Baas (Vorsitzender), Thomas Ballast (stellv. Vorsitzender), Karen Walkenhorst Vorsitzende des Verwaltungsrats: Dominik Kruchen, Dieter F. Märiens
KA608021: MDK Anfrage- Arzneimittel Anschreiben, MDK Bayern vom 21.07.2020
Seite 9
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Die Techniker
[ 34 ]Digitalisiert von der TK ► >
Die Techniker
Deutsche Post ANTWORT
Techniker Krankenkasse 20905 Hamburg
Stellungnahme des MDK - Auftrag vom 21. Juli 2020 Angaben der TK Angaben zum Versicherten Name: Geburtsdatum:
Angaben zur Ärztin Name: Fachrichtung: Telefon:
Angaben zur Begutachtung
0798887365 - 3437042 - 01 547 r
W 0009
Grund der Begutachtung: Verordnung von EXJADE (Deferasirox)
Stellungnahme des MDK Angaben zum Arzneimittel Ist das Arzneimittel in der beantragten Anwendungsform indikationsbezogen zugelassen
■ durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder ■ durch das Faul-Ehrlich-Institut (FEI) oder
w |
2
■ durch die European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)? Ja
nein
Liegt ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vor, nach dem das Arzneimittel EXJADE (Deferasi rox) in dem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet (Off-Label-Use) im Rahmen der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinien (AMR) verordnungsfähig ist? ja
nein
Hinweis: Bitte beantworten Sie die nachfolgenden Fragen nur, wenn Sie die vorherigen beiden Fragen verneint haben.
8 Z 8 I Seite 1 von 3
o
KA608021: MDK Anfrage- Arzneimittel Anschreiben, MDK Bayern vom 21.07.2020
Seite 8
[ 35 ]Angaben zur Erkrankung Liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor oder droht der Eintritt einer irreversiblen schwerwiegenden Behinderung?
ja
nein
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Die Techniker
Liegt eine Erkrankung vor, die die Lebensqualität dauerhaft beeinträchtigt? ja
nein
Liegt eine seltene, nicht erforschbare Erkrankung vor? ja
nein
Angaben zu vertraglichen Alternativen Welche vertraglichen Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethoden gibt es in diesem Einzelfall?
Wurden alle vertraglichen Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethoden in diesem Einzelfall durchgeführt? ja
nein
Kann in diesem Einzelfall auf ein in Deutschland zugelassenes Alternativ-Präparat umgestellt werden?
0798887373 - 3437042 - 0 1 5 4 7 0 ^ 0 0 0 0 9
ja
nein
Sind die vertraglichen Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethoden im Hinblick auf zu erwartende Nebenwirkungen unzu mutbar bzw. ungeeignet? Bestehen eventuell Gegenindikationen oder Unverträglichkeiten?
ja
nein
Angaben zur Zulassung Ist das Arzneimittel in der beantragten Anwendungsform in einem einzelnen europäischen Land oder außerhalb der Euro päischen Union zugelassen? |
| nein
QJ ja, es liegen folgende Daten zur Zulassung vor:
Ist das Arzneimittel in der beantragten Anwendungsform in einem einzelnen europäischen Land oder außerhalb der Euro päischen Union für andere Indikationen zugelassen?
ja
nein
Wenn ja, liegen zuverlässige Daten und Studien vor, die die Unbedenklichkeit und therapeutische Wirksamkeit für diese In dikationen belegen? Bitte benennen Sie entsprechende Nachweise und senden Sie uns Kopien der Unterteigen zu.
|
| nein
Q] ja> leigende:
Seite 2 von 3
KA608021: MDK Anfrage- Arzneimittel Anschreiben, MDK Bayern vom 21.07.2020
Seite 7
[ 36 ]Digitalisiert von der TK ► >
Weitere Angaben zur Zulassung
Ist zu erwarten, dass das Arzneimittel EXJADE (Deferasirox) in der beantragten Anwendungsform und aufgrund der Daten lage indikationsbezogen arzneimittelbehördlich zugelassen werden kann?
Bitte benennen Sie entsprechende Nachweise und senden Sie uns Kopien der Unterlagen zu.
| nein
|
Q ja, weil
Angaben zum Nutzen Liegen wissenschaftliche Erkenntnisse vor, die die Annahme rechtfertigen, dass der voraussichtliche Nutzen die mögli chen Risiken der Therapie überwiegen wird?
Bitte benennen Sie entsprechende Nachweise und senden Sie uns Kopien der Unterlagen zu.
nein
ja, folgende:
Gibt es einen Konsens in den einschlägigen medizinischen Fachkreisen über die indikationsbezogene Behandlung mit dem Arzneimittel? Bitte geben Sie die Quellen an und benennen Sie entsprechende Veröffentlichungen.
I
| nein
Q] Ja> folgende:
100009
Auswirkungen auf den Behandiungsverlauf Besteht durch die Verabreichung des Arzneimittels eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf?
0798887928 - 3437042 - 01547;'
Bitte geben Sie die Quellen an und benennen Sie entsprechende Veröffentlichungen.
|
d 8
| nein
Q] ja, folgende:
Datum, Unterschrift, Stempel Die persönlichen Daten (Sozialdaten) brauchen wir, um unsere Aufgaben richtig zu erledigen. Die Rechtsgrundlage hierfür ist § 284 SGB V i. V. m. § 60 SGB I.
Seite 3 von 3
KA608021: MDK Anfrage- Arzneimittel Anschreiben, MDK Bayern vom 21.07.2020
Seite 6
[ 32 ]Techniker Krankenkasse, 20905 Hamburg
Fachzentrum Ambulante Leistungen Tel. 040 - 46 06 62 01 50
Herrn 80796 München
21. Juli 2020
Ihr Arzneimittel - EXJADE (Deferasirox)
Guten Tag vielen Dank für Ihre Unterlagen vom 17. Juli 2020. Die medizinischen Voraussetzungen für eine Kostenbeteiligung können wir nur zusammen mit dem Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) beurteilen. Ihre Unterlagen haben wir deshalb an den zuständigen MDK weitergeleitet.
Bitte haben Sie ein wenig Geduld - wir melden uns so schnell wie möglich wieder bei Ihnen.
0798887357 - 3437042 - 01547'
P 0009
Freundliche Grüße
Peter Gerner Kundenberater
Techniker Krankenkasse, Tel. 040 - 46 06 62 01 50 Telefonservice: Mo.- Do. 8 -18 Uhr, Fr. 8 -16 Uhr {tk.de
Vorstand: Dr. Jens Baas (Vorsitzender), Thomas Ballast (stellv. Vorsitzender), Karen Walkenhorst Vorsitzende des Verwaltungsrats: Dominik Kruchen, Dieter F. Märtens
KA130006: Zwischenmitteilung (deutsch und englisch) vom 21.07.2020
Seite 10
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vie Techniker
[ 28 ]Medizinischer Dienst der Krankenversicherung in Bayern
Logistkzentrum KV
MDK Bayarn - 81658 Mönchen
Tel: 0911 65 068-555 Auftrag-KVQmdc-bayern.de www.mdc-bayem.de
Techniker Krankenkasse Fachzentrum Ambulante Leistungen 20905 Hamburg
29. Juli 2020
Sozialmedizinische Stellungnahme VersichertWr
80796 München
s S CXI Z
Geschlecht: männlich
Ausführender Gutachter:
Begutachtungsdatum:
29.07.2020
Gutachtenart:
Erstbegutachtung
Erledigungsort:
MDK
Erledigungsart:
Aktenlage
Anlae
- 10
DtagnoseACD
Ausdruck vom 2D. JuK ASY
1B0111747SS
Arzneimittel MD-Begutachtung - vom 31.07.2020
Seite 14
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MDK BAYERN
[ 29 ]Die Techniker
A ▲ Fragestellung der Kasse
"Angaben zum Arzneimittel
’S g
Ist das Arzneimittel in der beantragten Anwendungsform indikation^ezogen zugelassen
'S
durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder
Z a> a
durch das Paui-Ehrüch-Institut (PEI) oder
durch die European Agency fix the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)?
Liegt ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vor, nach dem das Arzneimittel Exjade in dem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet (Off-Label-Use)
im Rahmen der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinien (AMR) verordnungsfähig ist?
Angaben zur Erkrankung Liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor oder droht der Eintritt einer irreversiblen schwerwiegenden Behinderung?
Liegt eine Erkrankung vor, die die Lebensqualität dauerhaft beeinträchtigt?
0798887349 - 3437042 - 01 547r
M 009
Liegt eine seltene, nicht erforschbare Erkrankung vor?
Angaben zu vertraglichen Alternativen Welche vertraglichen Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethoden gibt es in diesem EinzeHa«? Wurden aHe vertraglichen Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethoden in diesem Einzelfall durchgeführt? Kann in diesem Einzelfell auf ein in Deutschland zugelassenes Alternativ-Präparat
umgestellt werden? Sind die vertraglichen Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethoden Im Hinblick auf zu
Auedruck vo«n2e. Juä 2020
AMfcwtenummer: 10011174783
Seda 2 von 4
Arzneimittel MD-Begutachtung - vom 31.07.2020
Seite 13
[ 30 ]Digitalisiert von der TK ► >
Die Techniker
erwartende Nebenwirkungen unzumutbar bzw. ungeeignet? Bestehen eventuell
Gegenindikationen oder Unverträglichketten?
Angaben zur Zulassung
Ist das Arzneimittel in der beantragten Anwendungsform in einem einzelnen europäischen Land oder außerhalb der Europäischen Union zugelassen?
Ist das Arzneimittel in der beantragten Anwendungsform in einem einzelnen europäischen Land oder außerhalb der Europäischen Union für andere Indikationen zugslassen?
Wenn ja, liegen zuverlässige Daten und Studien vor, die die Unbedenklichkeit und therapeutische Wirksamkeit für diese Indikationen belegen?
Weitere Angaben zur Zulassung
Ist zu erwarten, dass das Arzneimittel Exjade in der beantragten Anwendungsform
und aufgrund der Datenlage indikationsbezogen arzneimittelbehördlich zugelassen werden
0798887351 - 3437042 - 01 547 r
100009
kann?
Angaben zum Nutzen
Liegen wissenschaftliche Erkenntnisse vor, die die Annahme rechtfertigen, dass der voraussichtliche Nutzen die möglichen Risiken der Therapie überwiegen wird?
Gibt es einen Konsens in den einschlägigen medizinischen Fachkreisen über die indikationsbezogene Behandlung mit dem Arzneimittel?
Auswirkungen auf den Behandlungsveriauf
Besteht durch die Verabreichung des Arzneimittels eine nicht ganz entfernt liegende
Ausdruck vom 29. Ju« 2020
»er
«
AuMf
19011174783
Seite 3 von 4
Arzneimittel MD-Begutachtung - vom 31.07.2020
Seite 12
[ 31 ]Sozialmedizinisch« Bewertung und Beurteilung
Sachverhalt:
Beantragt wird die Kostenübemahme einer Therapie mk Deferasirox (Exjade) im off-labeluse. Nach hämato-onkotogischem Attest besteht bei dem Versicherten eine chronische, nicht-transfuskmsabh«ngige Eisenüberladung unklarer Genese, a.e. wird eine therapiebedingte Eisenverarbeitungsstörung angenommen.
Vie Krankenkasse bittet um Begutachtung o.g. Fragestellung.
Sozialmedizinische Stellungnahme:
0798887355 - 3437042 - 0 1 5 4 7 0 ^ 0 0 0 0 9
Mit den vorliegenden Unterlagen Ist eine abschließende Begutachtung der Fragestellung der Krankenkasse auf Basis der aktuellen Rechtsprechung und Gesetzgebung recht möglich. Bitte Wiedervorlage mit den relevanten Laborparametem im Verland sowie Übersicht aller bisher eingesetzten, konkreten, medikamentösen (Wirkstoff, Dosierung, Dauer und Kombinationen) und nicht-medikamentösen (Art, Frequenz, Erfolg bitte in Bezug auf Laborwerte) Therapien für die antragsgegenstfindUche und alle weiteren Begleit-/ Grunderkrankungen.
Ergebnis Weitere Ermüdungen
Freundliche Grüße
Ihr MDK Bayern
Dmm Schraten wurde in einem automatischen Verfahren erstellt und bedarf nach $24 Abe. 1 Satz 2 AGO
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Arzneimittel MD-Begutachtung - vom 31.07.2020
Seite 11
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Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf?"
[ 27 ]Fachzentrum Ambulante Leistungen
Tel. 040 - 46 06 62 01 50
80796 München
3. August 2020
Ihr Arzneimittel Arzneimittel - Off Label Use - EXJADE (Deferasirox)
Guten Tag
wir möchten klären, ob wir uns an den Kosten für das Medikament Arzneimittel - Off Label Use - EXJADE (Deferasirox) beteiligen können. Hierfür braucht der Medizinische Dienst der Kran kenversicherung (MDK) jedoch noch weitere Informationen. Die Anforderung entnehmen Sie der beiliegenden Stellungnahme.
0798887874 - 3437042 - 0 1 5 4 7 0 ^0 0 0 0 0 9
Ohne diese Informationen können wir Ihren Antrag nicht innerhalb der gesetzlichen Fristen ab schließend bearbeiten. Die Leistung gilt dann nicht automatisch als bewilligt.
Bitte senden Sie dem MDK bis zum 17. August 2020 die Unterlagen direkt zu. Nutzen Sie dafür den Weiterleitungsbogen als Deckblatt. Die Anschrift des MDK ist dort schon aufgedruckt. So kann der MDK den Antrag schneller begutachten. Vielen Dank.
Wir informieren Sie dann spätestens bis zum 21. September 2020 über das Ergebnis. Wichtig: In diesem Zusammenhang weisen wir Sie auf Ihre Mitwirkungspflichten und die Fol gen fehlender Mitwirkung hin. Grundlage dafür sind die §§ 60-67 Sozialgesetzbuch Ers tes Buch.
Falls Sie Fragen haben, rufen Sie uns einfach an. Wir sind gern für Sie da. Z 8 |
Freundliche Grüße Ihre Techniker Krankenkasse
Wir sind auch digital für Sie da: Mit der TK-App und "Meine TK" sparen Sie Zeit und Papier. Jetzt starten unter tk.de/meinetk-vorteile.
Techniker Krankenkasse, Tel. 040 - 46 06 62 01 50 Telefonservice: Mo.- Do. 8 -18 Uhr, Fr. 8-16 Uhr | tk.de
Vorstand: Dr. Jens Baas (Vorsitzender), Thomas Ballast (stellv. Vorsitzender), Karen Walkenhorst Vorsitzende des Verwaltungsrats: Dominik Krochen, Dieter F. Märtens
KA608024: Zwischennachricht PatRG vom 03.08.2020
Seite 15
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Techniker Krankenkasse, 20905 Hamburg
[ 25 ]Fachzentrum Ambulante Leistungen
Tel. 040 - 46 06 62 01 50
Herrn
Geschäftszeichen
80796 München 17. August 2020
Ihr Arzneimittel EXJADE (Deferasirox)
Guten Tag
wir möchten klären, ob wir uns an den Kosten für das Medikament EXJADE (Deferasirox) betei ligen können. Hierfür braucht der Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) jedoch noch weitere Informationen. Wir hatten Sie mit unserem Schreiben vom 3. August 2020 gebeten, dem MDK die erforderli chen Unterlagen zu senden. Bisher hat der MDK noch keine Antwort erhalten.
0798887337 - 3437042 - 0 1 5 4 7 ^ ^000009
Ohne diese Informationen können wir Ihren Antrag nicht innerhalb der gesetzlichen Fristen ab schließend bearbeiten. Die Leistung gilt dann nicht automatisch als bewilligt.
Bitte senden Sie dem MDK bis zum 31. August 2020 die Unterlagen direkt zu. Nutzen Sie dafür den Weiterleitungsbogen als Deckblatt. Die Anschrift des MDK ist dort schon aufgedruckt. So kann der MDK den Antrag schneller begutachten. Vielen Dank.
Wir informieren Sie dann spätestens bis zum 5. Oktober 2020 über das Ergebnis. Ein wichtiger Hinweis: Sie sind verpflichtet, die angeforderten Unterlagen einzureichen (Mit wirkung nach § 60 Sozialgesetzbuch (SGB) Erstes Buch (I) - gesetzliche Krankenversiche rung).
Z D «I
d
Was passiert, wenn Sie bis zum genannten Termin nicht reagieren bzw. die erforderlichen Un-> terlagen nicht zusenden? Dann können wir die beantragte Leistung ganz versagen, bis Sie did Mitwirkung nachholen (§§ 60, 66, 67 SGB I). Erst dann können wir eine abschließende EntScheidung über Ihren Antrag treffen. Das bedeutet: Wir können uns an den Kosten für Ihr Medikament vorerst nicht beteiligen.
Techniker Krankenkasse, Tel. 040 - 46 06 62 01 50
Telefonservice: Mo.- Do. 8 -18 Uhr, Fr. 8 -16 Uhr | tk.de Vorstand: Dr. Jens Baas (Vorsitzender), Thomas Ballast (stellv. Vorsitzender), Karen Walkenhorst Vorsitzende des Verwaltungsrats: Dominik Krochen, Dieter F. Märtens
KA608024: Zwischennachricht PatRG vom 17.08.2020
Seite 17
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Techniker Krankenkasse, 20905 Hamburg
[ 26 ]Digitalisiert von der TK ► >
Geschäftszeichen:
17. August 2020
Falls Sie Fragen haben, rufen Sie uns einfach an. Wir sind gern für Sie da.
Freundliche Grüße Ihre Techniker Krankenkasse
0798887868 - 3437042 - 01547
>00009
Wir sind auch digital für Sie da: Mit der TK-App und "Meine TK" sparen Sie Zeit und Papier. Jetzt starten untertk.de/meinetk-vorteile.
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Techniker Krankenkasse, Tel. 040 - 46 06 62 01 50 Telefonservice: Mo.- Do. 8 -18 Uhr, Fr. 8 -16 Uhr | tk.de
Vorstand: Dr. Jens Baas (Vorsitzender), Thomas Batest (stellv. Vorsitzender), Karen Walkenhorst Vorsitzende des Verwaltungsrats: Dominik Kruchen, Dieter F. Märtens
KA608024: Zwischennachricht PatRG vom 17.08.2020
Seite 16
[ 23 ]Digitalisiert von der TK ►>
Die Techniker
Techniker Krankenkasse, 20905 Hamburg
Fachzentrum Ambulante Leistungen
Tel. 040 - 46 06 62 01 50
Herrn
Geschäftszeichen
80796 München
16. August 2020
Ihr Arzneimittel EXJADE (Deferasirox)
Guten Tag
vielen Dank für Ihr Schreiben vom 18. August 2020 und Ihre offenen Worte.
Wir möchten klären, ob wir uns an den Kosten für das Medikament EXJADE (Deferasirox) betei ligen können. Hierfür braucht der Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) jedoch noch folgende Informationen:
0798887852 - 3437042 - 015470'^000009
- relevante Laborparameter im Verlauf
- Übersicht aller bisher eingesetzten, konkreten, medikamentösen (Wirkstoff, Dosierung, Dauer und Kombination) und nicht-medikamentösen (Art, Frequenz, Erfolg bitte in Bezug auf Labor werte) Therapien für die antragsgegenständlichen und alle weiteren Begleit-/Grunderkrankungen. Ohne diese Informationen können wir Ihren Antrag nicht innerhalb der gesetzlichen Fristen ab schließend bearbeiten. Die Leistung gilt dann nicht automatisch als bewilligt.
Bitte senden Sie dem MDK bis zum 1. September 2020 die Unterlagen direkt zu. So kann der MDK den Antrag schneller begutachten. Vielen Dank. MDK Bayern 81658 München
Wir informieren Sie dann spätestens bis zum 6. Oktober 2020 über das Ergebnis. Wichtig: In diesem Zusammenhang weisen wir Sie auf Ihre Mitwirkungspflichten und die Fol gen fehlender Mitwirkung hin. Grundlage dafür sind die §§ 60-67 Sozialgesetzbuch Ers tes Buch.
Techniker Krankenkasse, Tel. 040 - 46 06 62 01 50 Telefonservice: Mo.- Do. 8 -18 Uhr, Fr. 8-16 Uhr | tk.de
Vorstand: Dr. Jens Baas (Vorsitzender), Thomas Ballast (stellv. Vorsitzender), Karen Walkenhorst Vorsitzende des Verwaltungsrats: Dominik Kruchen, Dieter F. Märtens
KA608024: Zwischennachricht PatRG vom 18.08.2020
Seite 19
[ 24 ]Digitalisiert von der TK ► >
2-
Geschäftszeichen:
Falls Sie Fragen haben, rufen Sie uns einfach an. Wir sind gern für Sie da.
Freundliche Grüße Ihre Techniker Krankenkasse
0798887858 - 3437042 - 01 547(
Ü0009
Wir sind auch digital für Sie da: Mit der TK-App und "Meine TK" sparen Sie Zeit und Papier. Jetzt starten unter tk.de/meinetk-vorteile.
Techniker Krankenkasse, Tel. 040 - 46 06 62 01 50 Telefonservice: Mo.- Do. 8 -18 Uhr, Fr. 8 -16 Uhr | tk.de
Vorstand: Dr. Jens Baas (Vorsitzender), Thomas BaBast (stellv. Vorsitzender), Karen Vtalkenhorst Vorsitzende des Verwaltungsrats: Dominik Krochen, Dieter F. Märtens
KA608024: Zwischennachricht PatRG vom 18.08.2020
Seite 18
[ 21 ]Digitalisiert von der TK ► >
Zusammenfassung der übermittelten Daten aus unserem Online-Service
"Nachricht und Unterlagen an die TK senden" Die Daten wurden übermittelt für:
Übermittlung meiner Nachricht und Unterlagen an die TK Ihr Name Ihre TK-Versichertennummer Thema Betreff
Arzneimittel Off Label Use Exjade
Ihre Nachricht an die TK
Ich habe gestern Ihr Schreiben bgl Kostenübernahme Exjade vom 3.8.2020 erhalten (war
zwischenzeitlich abwesend und Sie hatten das Schreiben ohne erkennbaren Grund auf dem Postweg statt in mein Online-Postfach übermittelt).
Sie fordern mich darin zur Mitwirkung entsprechend dem SGB auf. Sie schreiben, ich möge mich direkt an den MDK wenden. Eine Anschrift ist allerdings auf dem mir übermittelten Inhaltes (die
Seite 4 eines nicht näher bezeichneten Schreibens) nicht ersichtlich.
IO
Die vermeintliche Fristunterbrechung ist daher zunächst aufgrund der Unmöglichkeit einer
o
Erfüllung der geforderten Mitwirkung als unwirksam zu betrachten; es gilt also bis auf weiteres
CM
die 5-Wochen Frist ab Zugang des Antrages und nicht der 21. September wie von Ihnen
Z
co o
behauptet.
Wenn Sie eine tatsächliche Mitwirkung meinerseits weiterhin wünschen können Sie, unter Wahrung der notwendigen Sorgfalt, eine Aufforderung inklusive Anschrift übermitteln welche
auch erfüllbar ist. Der MDK kann sich auch gerne telefonisch mit mir in Verbindung setzen um o
den entscheidungsrelevanten Umfang der geforderten Informationen zu bestimmen damit der Vorgang fristgerecht abgeschlossen werden kann.
Mit freundlichen Grüssen,
Zusammenfassung der übermittelten Daten aus unserem Online-Service "Nachricht und Unterlagen an die TK senden"
| Eingelcggter
Meine-TK 118.082020 -11:39:57
Eingangskanal WEB-Formular: Allgemein vom 18.08.2020
Seite 21
[ 22 ]Digitalisiert von der TK ► >
0798887843 - 3437042 - 01547000000009
Keine Datei hochgeladen
Zusammenfassung der übermittelten Daten aus unserem Online-Service "Nachricht und Unterlagen an die TK senden"
| Eingelcggter
- TK
Meine
118.08.2020 -11:39:57
Eingangskanal WEB-Formular: Allgemein vom 18.08.2020
Seite 20
[ 20 ]Medizinischer Dienst der Krankenversicherung in Bayern
Logistikzentrum KV
MDK Bayern - 81658 München
Techniker Krankenkasse Fachzentrum Ambulante Leistungen
Tel: 091165 068-555 Fax: 08031 2443-444 Auftrag-KV@mdk-bayern .de www.mdk-bayem .de
20905 Hamburg 27.08.2020
Information über Unterlageneingang
Betrifft Versicherten:
Leistungserbringer:
0798887835 - 3437042 - 0 1 S 4 7 l"""M 0 0 9
null null Leistungsbereich: Arzneimittel
Sehr geehrte Damen und Herren,
für oben genannten Versicherten sind Unterlagen bei uns eingegangen.
Bitte legen Sie diesen Fall einem ärztlichen Gutachter bei der nächsten sozialmedizinischen Fallberatung vor oder lassen Sie uns einen entsprechenden Auftrag zukommen. Freundliche Größe
Ihr MDK Bayern
Dieses Schreiben wurde in einem automatischen Verfahren erstellt und bedarf nach §24 Abs. 1 Satz 2 AGO keiner Unterschrift.
Arzneimittel MDK - - vom 01.09.2020
Seite 22
Digitalisiert von der TK ► >
MDK BAYERN
[ 18 ]Fachzentrum Ambulante Leistungen
Fax 040-460 66 20 09
MDK Bayern 81658 München
Geschäftszeichen
2. September 2020
Arzneimittel Exjade (Deferasirox) für wohnhaft in [..], 80796 München
geb. am [..],
Guten Tag,
wir möchtem klären, ob wir die Kosten für das Arzneimittel Exjade (Deferasirox) für Herrn [..] übernehmen können.
Dabei brauchen wir Ihre Unterstützung. Bitte beantworten Sie in unserem Fragebogen die Fragen zum Off-Label-Use bzw. zu Import-Arzneimitteln und schicken Sie ihn uns bis zum 23. September 2020 zurück. Denn wir sind bei unserer Entscheidung an die Fristen des Patientenrechtegesetzes gebunden. Bei einem Antrag auf Übernahme von Festbetragsarzneimitteln, deren Preis oberhalb des Festbetrags liegt, beantworten Sie bitte zusätzlich die folgende Frage:
Liegt ein Ausnahmefall entsprechend dem BSG-Urteil vom 3. Juli 2012 vor, nach dem die bzw. der Versicherte trotz der zur Verfügung stehenden Alternativen nicht mit einem Festbetragsarzneimittel behandelt werden kann? Dies ist z. B. der Fall, wenn
s | I
■
sich die Krankheit verschlimmert oder
■
bei der Behandlung mit verschiedenen Festbetragsarzneimitteln unerwünschte Neben wirkungen auftreten, die über bloße Unannehmlichkeiten oder Befindlichkeitsstörungen hinausgehen.
Liegt kein Ausnahmefall vor, geben Sie bitte die vertraglichen Alternativen an, die keine höheren Kosten verursachen.
Vielen Dank.
Techniker Krankenkasse, 20905 Hamburg, Tel. 040 - 46 06 62 01 50 Telefonservice: Mo.- Do. 8 -18 Uhr, Fr. 8 -16 Uhr | tk.de Vorstand: Dr. Jens Baas (Vorsitzender), Thomas Ballast (stellv. Vorsitzender), Karen Walkenhorst Vorsitzende des Verwaltungsrats: Dominik Kruchen, Dieter F. Märtens
KA608021: MDK Anfrage- Arzneimittel Anschreiben, MDK Bayern vom 02.09.2020
Seite 24
Digitalisiert von der TK ► >
Techniker Krankenkasse, 20905 Hamburg
[ 19 ]Digitalisiert von der TK ► >
Gern sind wir für Sie da, falls Sie Fragen haben. Rufen Sie uns einfach an.
0798887825 - 3437042 - 01 547(
J30009
Freundliche Grüße Ihre Techniker Krankenkasse
Techniker Krankenkasse, 20905 Hamburg, Tel. 040 - 46 06 62 01 50 Telefonservice: Mo.- Do. 8 -18 Uhr, Fr. 8 -16 Uhr | tk.de
Vorstand: Dr. Jens Baas (Vorsitzender), Thomas Baiast (stellv. Vorsitzender), Karen Walkenhorst Vorsitzende des Verwaltungsrats: Dominik Kruchen, Dieter F. Märtens
KA608021: MDK Anfrage- Arzneimittel Anschreiben, MDK Bayern vom 02.09.2020
Seite 23
[ 17 ]== Akteneintrag ==
Vorgang: TK-Verwaltungsakte zum Az. S 12 KR 1268/20
Datum: 16.09.2020
Kontakt mit:
Kontaktkanal: Telefonat, eingehend
Name / Bez: Herr F[..]
Objekttyp: Versicherter
Objektschlüssel: [..]
Kontaktperson TK: Marcus Baumgart - 636 - 040 5836053
Dienststelle: 0836(FZAL)
Grund/Betreff: Arzneimittel/Off-Label-Use
Inhalt:
Kunde fragt nach Stand der Begutachtung. Er braucht eine Antwort bis morgen (17.9.2020). Wenn er keine positive Antwort erhält, wird er eine einstweilige Verfügung einreichen, weil aus seiner Sicht die Frist nach PRG längst verstrichen ist.
Habe ihm versucht zu erläutern, dass wir ihm immer rechtzeitig über die Verschiebung der Frist informiert haben, weil noch nicht alle Unterlagen vorlagen.
Aus seiner Sicht entsteht aber keine neue 5 Wochen-Frist, nach dem die Unterlagen beim MDK eingegangen sind. Er bittet auf jeden Fall um Rückruf, egal wie der Stand der Begutachtung auch gerade ist.
[ 16 ]== Akteneintrag ==
Vorgang: TK-Verwaltungsakte zum Az. S 12 KR 1268/20
Datum: 16.09.2020
Kontakt mit: Medizinischer Dienst
Kontaktkanal: Telefonat, ausgehend
Name / Bez: Herr F[..]
Objekttyp: Versicherter
Objektschlüssel: [..]
Kontaktperson TK: Julia Walz (Tel. 040 4606 620 130)
Dienststelle: 0839(FZAL)
Grund/Betreff: Arzneimittel/Off-Label-Use
Inhalt
Gutachten Hegt noch nicht vor.
[ 15 ]== Akteneintrag ==
Vorgang: TK-Verwaltungsakte zum Az. S 12 KR 1268/20
Datum: 16.09.2020
Kontakt mit:
Kontaktkanal: Telefonat, eingehend
Name / Bez: Herr F[..]
Objekttyp: Versicherter
Objektschlüssel:
Kontaktperson TK: Elke Eberle 839 (Tel. 040/4606620-150)
Dienststelle: 0839(FZAL)
Grund/Betreff: Arznei mittel/Off-Label-Use
Inhalt:
Kunde mitgeteilt, dass das GA leider noch nicht erstellt ist.
Ich habe nochmals die Fristen PRG erläutert. Kunde hat sofort dagegen argumentiert. Er will gegen uns vorgehen.
Medizinische Dienst der Krankenversicherung in Bayern
Logistikzentrum KV
Tel: 0911 65 068-555
[email protected]
www.mdk-bayern.de
18. September 2020
Sozialmedizinische Stellungnahme
Versicherter
F[..]
80796 München
geb. [..], Geschlecht: männlich
Ausführender Gutachter
Begutachtungsdatum
18.09.2020
Gutachtenart
Folgebegutachtung
Erledigungsort
MDK
Erledigungsart
Aktenlage
Anlass
Zulassungsüberschreitender Arzneimitteleinsatz
(Verordnender) Arzt
Frau Dr. med. [..] München
Diagnose/ICD-10
C49.9 Bösartige Neubildung: Bindegewebe und andere Weichteilgewebe, nicht näher
bezeichnet
C48.2 Bösartige Neubildung: Peritoneum, nicht näher bezeichnet
C49.4 Bösartige Neubildung: Bindegewebe und andere Weichteilgewebe des
Abdomens
[ 11 ]Z92.6 Zytostatische Chemotherapie wegen bösartiger Neubildung in der
Eigenanamnese
E83.1 Störungen des Eisenstoffwechsels
Fragestellung der Kasse
Angaben zum Arzneimittel
Ist das Arzneimittel in der beantragten Anwendungsform indikationsbezogen zugelassen
durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder
durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder
durch die European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)?
Liegt ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vor, nach dem das Arzneimittel Exjede (Deferasirox) in dem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet (Off-Label Use) im Rahmen der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinien (AMR) verordnungsfähig ist?
Angaben zur Erkrankung
Liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor oder droht der Eintritt einer irreversiblen schwerwiegenden Behinderung?
Liegt eine Erkrankung vor, die die Lebensqualität dauerhaft beeinträchtigt?
Liegt eine seltene, nicht erforschbare Erkrankung vor?
Angaben zu vertraglichen Alternativen
Weiche vertraglichen Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethoden gibt es in diesem Einzelfall?
Wurden alle vertraglichen Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethoden in diesem Einzelfall durchgeführt?
Kann in diesem Einzelfall auf ein in Deutschland zugelassenes Alternativ-Präparat umgestellt werden?
Sind die vertraglichen Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethoden in Hinblick auf zu erwartende Nebenwirkungen unzumutbar bzw. ungeeignet? Bestehen eventuell Gegenindikationen oder Unverträglichkeiten?
[ 12 ]
Angaben zur Zulassung
Ist das Arzneimittel in der beantragten Anwendungsform in einem einzelnen europäischen Land oder außerhalb der Europäischen Union zugelassen?
Ist das Arzneimittel in der beantragten Anwendungsform in einem einzelnen europäischen Land oder außerhalb der Europäischen Union für andere Indikationen zugelassen?
Wenn ja, liegen zuverlässige Daten und Studien vor, die die Unbedenklichkeit und therapeutische Wirksamkeit für diese Indikationen belegen?
Weitere Angaben zur Zulassung
Ist zu erwarten, dass das Arzneimittel in der beantragten Anwendungsform und aufgrund der Datenlage indikationsbezogen arzneimittelbehördlich zugelassen werden kann?
Angaben zum Nutzen
Liegen wissenschaftliche Erkenntnisse vor, die die Annahme rechtfertigen, dass der voraussichtliche Nutzen die möglichen Risiken der Therapie überwiegen wird?
Gibt es einen Konsens in den einschlägigen medizinischen Fachkreisen über die indikationsbezogene Behandlung mit dem Arzneimittel?
Auswirkungen auf den Behandlungsverlauf
Besteht durch die Verabreichung des Arzneimittels eine nicht ganz entfernt Hegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf?
[ 13 ]===Sozialmedizinische Bewertung und Beurteilung===
Begutachtungsrelevante Unterlagen
- Begutachtungsaufträge der Krankenkasse vom 21.07.2020 und 10.09.2020
- Schreiben des Versicherten vom 26.08.2020
- Sozialmedizinische Stellungnahme des MDK Bayern vom 29.07.2020
- Ausführlicher Hämato-Onkologischer Befundbericht, Med. Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ vom 16.07.2020
- Verschiedene Facharztbefunde bzgl der onkologischen Grunderkrankung 2017-2020
- Umfangreiche Laborbefunde 2017-2020
Sachverhalt
Fachärztlicherseits wird die Kostenübemahme einer off-label-Therapie mit Deferasirox bei chronischer, nicht-transfusionsabhängiger Eisenüberiadung beantragt. Nach vorliegenden Unterlagen leidet der Versicherte an einer sehr seltenen, multipelst vorbehandelten, onkologischen Grunderkrankung. Unter der fortgesetzten Chemotherapie käme es zu einer signifikanten Erhöhung der Transferrinsättigung, eine hereditäre Eisenspreicherkrankheit läge nicht vor. Ein Aderlass sei aufgrund der laufenden/ stattgehabten Chemotherapie nicht durchführbar, weswegen nun zur Vermeidung oder zumindest Verzögerung sekundärer Organschäden durch die Hämochromatose eine Therapie mit Deferasirox indiziert sei, um Kostenübemahme wird gebeten. In den nachgereichten Befunden sind teilweise bis zu 10fach erhöhte Eisenwerte nachvollziehbar.
Die Krankenkasse bittet um Begutachtung der o.g. Fragestellung.
Sozialmedizinische Stellungnahme
EXJADE (Wirkstoff Deferasirox) Ist in Deutschland zugelassen zur Behandlung
- der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
- der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine DeferoxaminTherapie bei verschiedenen Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist
- der chronischen Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie- Syndromen Im Alter von 10 Jahren und älter (Quelle: Fachinfo, Stand 06/2020)
Für die hier vorliegende, nicht-transfusionsabhängige, nicht thalassämiebedingte/ erworbene, chronische Eisenüberladung liegt keine Zulassung oder bekannte Zulassungsbestrebungen (Recherchedatum EMA-Homepage 18.09.2020) vor. Es handelt sich damit um einen off-label-use. Inwiefern eine Zulassung für Exjade in der hier vorliegenden Indikation in einem anderen (europäischen oder außereuropäischen) Land besteht, kann gutachterlicherseits nicht abschließend recherchiert werden.
[ 14 ]Die vom BSG (Urteil vom 19.03.2002, AZ: SI KR 37/00) geforderten, strengen Kriterien für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV sind im vorliegenden Fall also wie folgt zu beurteilen:
- Eine schwerwiegende Erkrankung ist anzunehmen, eine dauerhafte Beeinträchtigung der Lebensqualität nachvollziehbar. Unbehandelt besteht das Risiko schwerer Folgestörungen bis zum Organverlust. (Kriterium erfüllt)
- Jedoch stehen verschiedene Arzneimittel (Eisenchelatoren wie Desferal) mit breiterer Zulassung zur Verfügung. Eine fachärztliche Begründung, dass diese Therapien nicht eingesetzt werden können, liegt nicht vor. (Kriterium nicht erfüllt)
- Es liegen vereinzelte Publikationen zur Anwendung von Deferasirox bei nicht-transfusionsbedingter Eisenüberiadung vor, diese entsprechen jedoch nicht den strengen Kriterien der BSG Rechtsprechung. Der Verweis auf die seltene Erkrankung ist dabei gutachterlicherseits nicht nachvollziehbar, da mit dem antragsgegenständlichen Arzneimittel die Eisenüberladung (keine seltene Erkrankung/ Symptomatik) und nicht die zweifelsfrei seltene, onkologische Grunderkrankung behandelt wird. (Kriterium nicht erfüllt)
Zusammenfassend sind damit die Kriterien der BSG Rechtsprechung nicht kumulativ erfüllt.
Ergebnis
Voraussetzungen im Sinne der Fragestellung nicht erfüllt
Freundliche Grüße
Ihr MDK Bayern
Dieses Schreiben wurde in einem automatischen Verfahren erstem und bedarf nach §24 Ate. 1 Satz 2 AGO Keiner Unterschrift.
[ 9 ]== Akteneintrag ==
Vorgang: TK-Verwaltungsakte zum Az. S 12 KR 1268/20
Datum: 23.09.2020
Kontakt mit: Medizinischer Dienst
Kontaktkanal: Telefonat, ausgehend
Name / Bez: Herr F[..]
Objekttyp: Versicherter
Objektschlüssel:
Kontaktperson TK: Julia Walz (Tel. 040 4606 620 130)
Dienststelle: 0839(FZAL)
Grund/Betreff: Arzneimittel/Off-Label-Use Inhalt:
Gutachten ist auf dem Postweg zu uns - am Montag. Unter Vorbehalt: VSS nicht erfüllt.
Fachzentrum
Ambulante Leistungen
Tel. 040 - 46 06 62 01 50
Geschäftszeichen [..]
24. September 2020
EXJADE - leider können wir die Kosten nicht übernehmen
Guten Tag Herr [..],
vielen Dank für Ihre Unterlagen.
Leider können wir die Kosten für EXJADE nicht übernehmen, da dieses Arzneimittel für die Behandlung Ihrer Erkrankung nicht zugelassen ist. Es wird nur in besonderen Ausnahmefällen auf einem Kassenrezept verordnet. Das Bundessozialgericht (BSG) hat entschieden, dass dies unter folgenden Voraussetzungen möglich ist:
- Es besteht eine schwerwiegende Erkrankung, die die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt.
- Es gibt keine andere Behandlungstherapie, die mit den gesetzlichen Krankenkassen abgerechnet werden kann.
- Aufgrund von Forschungsergebnissen wird erwartet, dass die Einnahme des Arzneimittels zu einem Behandlungserfolg führt.
Wir haben die Unterlagen Ihrer Praxis erhalten. Diese haben wir an den Medizinischen Dienst (MD) weitergeleitet. Die Ärztinnen und Ärzte des MD beraten uns bei der Klärung, ob ein Arzneimittel auf einem Kassenrezept verordnet werden kann.
Die Antwort des MD liegt uns nun vor. Dieser hat festgestellt, dass die Voraussetzungen nach der Entscheidung des BSG bei Ihnen leider nicht vorliegen. Das Gutachten stelle ich Ihnen gern zur Verfügung.
Wenn Sie mit dieser Entscheidung nicht einverstanden sind, beachten Sie bitte unseren Hinweis am Ende des Schreibens.
Wir archivieren alle Dokumente elektronisch. Dabei erfüllen wir alle Auflagen, die mit der europäischen el DAS-Verordnung und dem Vertrauensdienstegesetz verbunden sind. Sie erhalten deshalb einen Ausdruck, den Sie wie das Original verwenden können.
[ 6 ]Falls Sie Fragen haben, rufen Sie uns einfach an. Wir beraten Sie gern.
Freundliche Grüße
Julia Walz
Kundenberaterin
Hinweis: Sie haben die Möglichkeit, Widerspruch zu erheben. Bitte informieren Sie uns hierüber schriftlich innerhalb 1 Monats, nachdem Sie unseren Brief erhalten haben: per Post an die Techniker Krankenkasse, 20905 Hamburg, oder elektronisch in schriftformersetzender Form (Näheres untertk.de/widerspruch). Sie können Ihren Widerspruch auch in der Bramfelder Str. 140, 22305 Hamburg oder in jeder anderen Geschäftsstelle aufhehmen lassen. Nähere Informationen zur Datenverarbeitung finden Sie untertk.de/datenschutz.
[ 7 ]= Arznei- und Verbandmittel =
Medikamente und Verbandmittel sind in der Regel eine Kassenleistung. Allerdings gibt es dabei einiges zu beachten.
Arzneimittel auf Rezept: Wir übernehmen die Kosten
Für Medikamente und Verbandmittel, die Ihnen eine Vertragsärztin oder ein Vertragsarzt auf einem rosa Kassenrezept verordnet, übernehmen wir die Kosten. Sie zahlen nur die gesetzliche Zuzahlung. Allerdings gibt es verschiedene Medikamente, deren Kosten wir nur in besonderen Fällen oder gar nicht übernehmen dürfen. In der Regel verordnet Ihnen Ihre Arztpraxis diese Arzneimittel auf einem Privatrezept.
Wichtig: Ob Sie ein bestimmtes Medikament oder Verbandmittel brauchen, entscheidet allein Ihre Ärztin oder Ihr Arzt im Rahmen der Therapiehoheit. Wir dürfen keine Rezepte genehmigen.
Warum wird mir das Mittel nur auf Privatrezept verordnet?
Das kann mehrere Gründe haben:
- Ihre Ärztin oder Ihr Arzt hat keine Kassenzulassung.
- Es handelt sich um ein verschreibungsfreies, aber
apothekenpflichtiges Arzneimittel.
- Das Mittel gehört zu der Gruppe der sogenannten ausgeschlossenen Medikamente. Das sind z. B. Medikamente gegen weniger schwerwiegende Krankheiten wie Schnupfen oder Lifestyle-Medikamente wie Appetitzügler.
Die Antibabypille: Bis zum Alter von 22 Jahren kostenfrei
Die Pille wird für junge Frauen unter 22 Jahre auf Kassenrezept verordnet. Ab dem 22. Geburtstag tragen Sie die Kosten allein. Ausnahme: Das empfängnisverhütende Mittel wird zu therapeutischen Zwecken eingesetzt.
Rezeptfreie Medikamente
Arzneimittel, die Sie ohne Rezept in der Apotheke kaufen können, sind nicht verschreibungspflichtig und so mit rezeptfrei. Man nennt sie auch "OTC"-Produkte. Das steht für "over the counter", also "über den Ladentisch". In der Regel zahlen Sie solche Medikamente selbst. Aber auch hier gibt es Ausnahmen. Wir übernehmen dann die Kosten, wenn sie auf einem Kassenrezept verordnet werden. Außerdem muss eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:
- Das Medikament ist für Kinder unter 12 Jahren oder für Jugendliche unter 18 mit Entwicklungsstörungen bestimmt.
- Das Medikament gehört mittlerweile zum Therapiestandard einer Behandlung, wie z. B. Acetylsalicylsäure zur Nachsorge nach einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall.
Medizinprodukte
Neben Arzneimitteln übernehmen wir auch die Kosten für bestimmte sogenannte Medizinprodukte. Dies betrifft z. B. viele synthetische Augentropfen. Voraussetzung ist, dass diese vom Hersteller als Medizinprodukte zertifiziert wurden und in den Arzneimittelrichtlinien gelistet sind.
Was ist Off-Label-Use?
Arzneimittel sind grundsätzlich nur für bestimmte Indikationen zugelassen. Werden sie therapeutisch anderweitig eingesetzt, nennt man das Off-Label-Use. In diesem Fall dürfen wir in der Regel keine Kosten übernehmen und auch die Pharmahersteller haften nicht für mögliche Schäden.
Wir zahlen mehr:
Im Rahmen unserer Satzungsleistung übernehmen wir die Kosten für nicht verschreibungspflichtige, aber apothekenpflichtige Medikamente der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie bis zu einem Höchstbetrag von 100 EUR. Dies gilt pro Kalenderjahr und für alle Versicherten ab 12 Jahren.
Schicken Sie uns dazu das Privatrezept sowie die Rechnung der Apotheke. Laden Sie die Unterlagen im passwortgeschützten Bereich "Meine TK" oder über die TK-App unter "Kostenerstattungen" hoch. Alternativ senden Sie uns die Originale bitte per Post.
TK-ViA: Übersicht über Ihre Arzneimittel
Möchten Sie eine Übersicht über alle Arznei-, Verband- und Hilfsmittel, die Ihnen in den letzten 2 Jahren verordnet wurden? Dann nutzen Sie unsere Versicherteninformation Arzneimittel, kurz TK-ViA. Dort finden Sie auch eine Übersicht über Ihre Zuzahlungen.
[ 8 ]== Hier erfahren Sie mehr ==
Weitere Infos - auch zu TK-ViA und unseren anderen besonderen Arzneimittel-Services gibt es auf tk.de, Suchnummer 2021698 und Suchnummer 2000844.
Widerspruch
Dem mir heute zugegangenen Schreiben vom 24. September 2020, in welchem Sie die Kostenübernahme für Deferasirox (Exjade) ablehnen, widerspreche ich und weise zudem auf das Fristversäumnis nach §13 Abs 3a S.1 SGB V hin.
Diese Angelegenheit hatte ich - entsprechend dem vorausgehenden Telefonat mit der TK bereits am 17. September 2020 beim SG München rechtshängig gemacht. Die Argumentation können Sie den Schriftsätzen im laufenden Verfahren entnehmen (Az. S 12 KR 1268/20).
Die Inanspruchnahme meiner Rechtsmittel war auch aus einem weiteren Grund geboten, nämlich um damit die verwaltungsrechtlichen Voraussetzungen für eine Haftung der MDK-Gutachterin Moscatelli gemäß Art. 34 GG. i.V. mit § 839 BGB zu schaffen.
Zuletzt weise ich aber darauf hin daß die Pflicht zur Prüfung des rechtlichen Leistungsanspruches bei der Kasse und nicht beim Medizinischen Dienst liegt; die Folgen der schuldhaften Verletzung dieser Pflicht trägt daher die TK.
[ 3 ]== Akteneintrag ==
Vorgang: TK-Verwaltungsakte zum Az. S 12 KR 1268/20
Datum: 30.09.2020
Kontakt mit:
Kontaktkanal: Telefonat, ausgehend
Name / Bez: Herr F[..]
Objekttyp: Versicherter
Kontaktperson TK: Julia Walz (Tel. 040 4606 620 130)
Dienststelle: 0839(FZAL)
Grund/Betreff: Arzneimittel/Off-Label-Use
Inhalt:
Kommen hier noch weitere Unterlagen vom Arzt? Er hat Klage eingereicht und er wird jetzt das Gerichtsurteil abwarten. Es wurde alle ärztlichen Unterlagen eingereicht - ss gibt keine anderen mehr. Dann können wir keine weitere Prüfung durch den MDK veranlassen und ich gebe den Fall an unser Fachzentrum für WS ab.
[ 2 ]== Akteneintrag ==
Vorgang: TK-Verwaltungsakte zum Az. S 12 KR 1268/20
Datum: 29.10.2020
Kontakt mit:
Kontaktkanal: Telefonat, ausgehend
Name / Bez: Herr F[..]
Objekttyp: Versicherter
Objektschlüssel: [..]
Kontaktperson TK: Peter Gerner / 040 - 46 06 58 39
Dienststelle: 0847(FZWS)
537
Grund/Betreff: Arzneimittel/Off-Label-Use
Inhalt:
TK-Mitgliedschaft wurde mit dem 30.09.2020 beendet.
Lt. Hrn. [..]
-sei er ab 01.10.2020 über die PKV versichert
- wurden bisher keine Privatrezepte ausgestellt
- seien ihm bisher keine Kosten entstanden
- die PKV übernehme jedoch keine Kosten, da das Antragsverfahren wahrend der TK-Mitgliedschaft begonnen hat
- möchte er das WS-Verfahren mit Klage auf Sachleistungsanspruch weiterführen